DECRETO N° 730
CONSIDERANDO:
I. Que la salud de los habitantes de
II. Que es obligación del Estado proveer los recursos necesarios e indispensables para el control permanente de la calidad de los productos químicos, farmacéuticos y veterinarios a través de organismos de vigilancia;
III. Que por Decreto Legislativo No. 292 de fecha 27 de Julio de 1992, publicado en el Diario Oficial No. 142, Tomo 316 del 30 de julio de 1992, se aprobó
IV. Que de conformidad al artículo 42 del Código de Salud se determina que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, por medio de
POR TANTO,
En uso de sus facultades constitucionales y a iniciativa de los Diputados: Julio Antonio Gamero Quintanilla, Héctor Ricardo Silva Arguello, Oscar Morales Herrera, Silvia Guadalupe Barrientos Escobar y Ernesto Taufik Kury Asprides.
DECRETA las siguientes reformas al Código de Salud, emitido mediante Decreto Legislativo No. 955, de fecha, 28 de abril de 1988, publicado en el Diario Oficial No 86, Tomo 299, de fecha 11 de mayo del mismo año:
Art. 1. - Refórmase el Art. 2 de la manera siguiente:
"Art. 2.- Los Organismos estatales, entes autónomos y en general los funcionarios y autoridades de la administración pública, así como los particulares, sean éstas personas naturales o jurídicas, quedan obligados a prestar toda su colaboración a las autoridades de Salud Pública y coordinar sus actividades para la obtención de sus objetivos".
Art. 2. - Refórmase el Art. 4 de la manera siguiente:
"Art. 4.- Quedan sujetos a las disposiciones del presente Código, la organización y funcionamiento del Consejo Superior de Salud Pública del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, que vigilarán el ejercicio de las profesiones relacionadas de un modo inmediato con la salud del pueblo; los organismos y servicios de salud pública, los servicios de salud privada e instituciones oficiales autónomas que presten servicios de salud".
Art. 3. - Refórmanse los literales "d", "f", “g” “h”, “i ", “n" y "o" del Art. 14, de la siguiente manera:
"d) Autorizar previo informe favorable de
Estos establecimientos son de utilidad pública en consecuencia el cierre de los mismos, sólo podrá efectuarse por resolución del Consejo".
“f) Elaborar los proyectos de Reglamentos previo informe de las Juntas de Vigilancia, a que están sometidos los organismos establecimientos bajo su control y enviarlos al Organo ejecutivo por medio del Ministerio para su aprobación.
El informe a que se refiere este literal deberá ser rendido en los 30 días siguientes al de la notificación respectiva".
“g) Autorizar la inscripción, importación, fabricación y expendio de especialidades Químico Farmacéuticas, suplementos vitamínicos y otros productos o sustancias que ofrezcan una acción terapéutica fabricadas en el país o en el extranjero, con o sin receta previa y previo informe favorable, de las Juntas respectivas y siempre que cumplan los requisitos ya especificados en el correspondiente reglamento. La venta de los productos antes mencionados al consumidor, solamente podrá realizarse en las farmacias y ventas autorizadas de medicinas siempre que cumplan los requisitos ya especificados en el correspondiente reglamento. Si el Consejo no estuviere de acuerdo con el informe rendido, mandará oír a
Todos los informes solicitados por el Consejo a las Juntas respectivas, deberán ser rendidos dentro del plazo de 30 días contados a partir de la fecha de la recepción de la solicitud y en caso contrario, el Consejo impondrá a cada uno de los integrantes de
Lo dispuesto en el inciso anterior se aplicará a todos los casos en que las Juntas deben rendir informe solicitado.
“h) Las autorizaciones concedidas para el expendio de. Especialidades, productos oficinales y cosméticos, cuando apareciere o se comprobaré que éstas constituyen un peligro para la salud o cuando no respondan a la finalidad para las cuales son ofrecidas al público, previa audiencia al infractor pudiendo para tal efecto, cancelar previo informe de las Juntas respectivas".
“i) Llevar un registro público de las autorizaciones, de las especialidades químico farmacéuticas, cosméticos y otras sustancias que ofrezcan acción terapéutica.
El Consejo revisará periódicamente el listado de registros, a fin de depurar las autorizaciones concedidas previo informe favorable de las Juntas de Vigilancia respectivas, con el propósito de que en el país se dispensen productos beneficiosos para la salud de la población, debiendo hacerlo por lo menos una vez cada tres años".
“n) Calificar previamente a su publicación o difusión la propaganda de todos los productos que se han de ofrecer al público como medio de prevención y curación de las enfermedades, promoción o restablecimiento de la salud, evitando que tal propaganda implique omisión, exageración, inexactitud o que puedan inducir al consumidor a engaño, error o confusión sobre el origen del producto, los componentes o ingredientes, los beneficios o implicaciones de su uso; evitando que tal propaganda abuse de la buena fe y credibilidad de las personas ".
“o) Colaborar con el Organo Ejecutivo en los ramos correspondientes y Organismos de Vigilancia respectivos, en la elaboración de las leyes y reglamentos relacionados con la salud".
Art. 4.- Adiciónase los literales “r” “s” “t” “u” “v” “x” al art. 14, en la forma siguiente:
“r) Asegurarse que las respectivas Juntas realicen las inspecciones de buena práctica de manufacturas y de laboratorios en aquellos establecimientos que se dediquen a la elaboración de los productos mencionados en el literal "g" de este artículo, así como aquellas qué prestan servicios al público en las cuales se realicen actividades que tengan relación directa con la salud de los usuarios, para lo cual, deberán revisar documentación, equipo y otras que a su juicio consideran necesario".
“s) Hacer del conocimiento, por medio de las Juntas respectivas, a los profesionales de la salud y a las droguerías y farmacias, el listado de los medicamentos que hayan sido prohibidos en su país de origen o determinados de alto riesgo, de acuerdo al procedimiento establecido en el literal "h" de este mismo artículo".
“t) Comisionar a
En los casos de productos que son dispensados con receta médica, se exigirá además que el facultativo incorpore en la receta el nombre genérico del producto junto al nombre comercial".
"u) Cerciorarse para beneficio de una mejor atención de la salud, que los establecimientos mencionados en el literal d), deben tener como responsables o regentes del mismo a profesionales especializados en la actividad científica que deben desarrollar, sea o no académico su propietario; esta disposición no se aplicará en las ventas de medicinas, caso contrario el Consejo previo informe de
"v) Autorizar los traslados o cambios de domicilio de los establecimientos mencionados, en el literal d) del Art. 14".
"x) Autorizar la introducción al país de medicamentos que instituciones u organismos extranjeros envíen en calidad de donación y de acuerdo a las normas que se establezcan".
Art. 5.-Refórmanse los literales "a", "b" y "ch" del Art. 15, de la forma siguientes:
“a ) Presidir las sesiones del Consejo, así como representarlo judicial y extrajudicialmente".
“b ) Actuar como Jefe de
"ch) Nombrar, remover, suspender, conceder licencias y aceptar renuncias del personal administrativo del Consejo".
Art. 6.-Adiciónase un literal que será "h" al Art. 15, en la forma siguiente:
"h) Autorizar en casos de emergencia o catástrofe lo establecido en literal x) del Art. 14, así como el despacho de productos controlados, en casos específicos, informando en su oportunidad al Consejo".
Art. 7.- Adiciónase un Capítulo al Título I, que será IX y que se denominará "REGISTRO".
Art. 8.- Adiciónanse los Artículos 39 "A", 39 "B" y 39 "C", que forman parte del Título I, Capítulo IX de la manera siguiente:
"Art. 39 "A".- El Consejo otorgará un número de inscripción previo para todo' medicamento nacional en proceso de registro. El número de pre-registro tendrá una vigencia de 180 días a partir de la fecha en que fue concedido. Para el registro del medicamento, las personas naturales o jurídicas sean estas nacionales o extranjeras, 'no podrán alegar propiedad exclusiva sobre substancias o sales que constituyan principios activos en la elaboración de productos farmacéuticos y. químicos que el Consejo autorice e inscriba, a no ser qúe presente el documento extendido por la oficina competente en el que se certifique específicamente la propiedad exclusiva de la sal o substancia".
"Art. 39 "B".- El Consejo revisará cada tres años los pagos a efectuar en concepto de derechos de inscripción o renovación de registro para su respectiva aprobación; estos ingresos deberán auto financiar las actividades que realicen las Juntas y el Consejo".
"Art. 39 "C".- Para las solicitudes de inscripción o prórroga de todos los productos sujetos a registro, el Consejo realizará lo que se especifica en el Artículo 39 "A", posteriormente remitirá el o los productos al Laboratorio de
Si el Consejo como resultado del estudio realizado antes del registro previo, determinará su inconveniencia o el Laboratorio de control de calidad dictamine que tal producto no cumple con las normas de calidad establecidas, denegará la prórroga o inscripción definitiva del registro solicitado".
Art. 9- Refórmase el Art. 243 de la manera siguiente:
"Art. 243.- Todas las especialidades farmacéuticas, alimentos de uso médico, y dispositivos terapéuticos, oficinales o no para uso humano y cosméticos importados o fabricados en el país, estarán sujetos al control de calidad que por este Código y sus reglamentos se establecen, él cual será ejercido por el Laboratorio de control de calidad del Ministerio. Un Reglamento determinará el procedimiento a seguir a fin de garantizar que en la comprobación de la calidad de los productos, se siguen las prácticas adecuadas de muestreo, análisis y control de calidad, comúnmente aceptadas".
Art. 10. - Refórmase el Art. 246 de la manera siguiente:
"Art. 246.- El Consejo autorizará la inscripción, fabricación, importación y dispensación de especialidades farmacéuticas y productos farmacéuticos de cualquier, naturaleza que sean, importados ó fabricados en el país, en forma definitiva, cuando se hayan cumplido con los requisitos señalados en el presente Código y los reglamentos respectivos.
Para conceder la autorización será necesario además, que un académico farmacéutico inscrito en el Consejo, se obligue a responder profesionalmente por la calidad de los productos ante los organismos legales".
Art. 11. - Refórmase el Art. 250 de la siguiente manera:
"Art. 250.- El Ministerio deberá ejercer el Control de Calidad que por este Código se le encomienda en los casos siguientes: a) A solicitud del Consejo Superior de Salud Pública en los casos previstos por este Código y sus Reglamentos o cuando por alguna circunstancia especial aquel considere necesario verificarlo respecto de un producto determinado; b) A petición de cualquier persona o institución interesada; y c) De oficio cada cinco años por lo menos respecto de los productos mencionados en este Código que estuvieren ya inscritos o autorizados, o antes del período señalado cuando lo considere necesario para proteger la salud de los habitantes.
En los casos en que el control lo ejerza de oficio, los resultados los hará del conocimiento del Consejo Superior de Salud Pública, a fin de que este, en su caso, tome las medidas convenientes.
Art. 12. - Refórmase el ordinal 4o del Art. 254, de la manera siguiente:
"4°.) Diseñar y aplicar sistemas de vigilancia que aseguren la calidad de los productos registrados, por laboratorios, droguerías y farmacias, tal como lo establece el Art. 243 de este Código".
Art. 13.- Adiciónase un ordinal que será 7o. del Art. 254, de la manera siguiente:
"7o.) Realizar inspecciones de oficio cuando lo considere necesario a fin de tomar muestras, proceder a su respectivo análisis y dar los informes correspondientes a la autoridad competente".
Art. 14. - Refórmase el Art. 256, de la manera siguiente:
"Art. 256.- El Laboratorio verificará y evaluará la calidad de los productos sujetos a este Código y sus Reglamentos remitidos por
Art. 13. - Refórmase el Art. 257 de la manera siguiente:
"Art. 257.- El Laboratorio estará formado por las secciones que establezca el Reglamento y estará dotado del equipo y maquinaria necesarios y apropiados a la naturales de sus funciones y estará bajo la dirección técnica de profesionales químicos farmacéuticos inscritos en
Art. 16. - Refórmase el Art. 239 de la manera siguiente:
"Art. 259.- Los informes se rendirán según el caso a
Art. 17. - Refórmase el Art. 262 de la manera siguiente:
"Art. 262.- Todos los servicios que preste el Laboratorio causarán derechos de conformidad con las tarifas que se establezcan. Se prohibe la prestación gratuita de servicios por parte del Laboratorio, pero podrán establecerse tarifas preferenciales para instituciones de beneficencia pública u organizaciones de servicio social.
Cuando se realizaré el análisis en un laboratorio externo, nacional o extranjero, el interesado asumirá los costos respectivos, cuyo pago será por anticipado, incluyendo un recargo del veinticinco por ciento de su valor en concepto de trámite".
Art. 18.- Derógase el literal “
Art. 19.- El presente Decreto entrará en vigencia ocho días después de su publicación en el Diario Oficial.
DADO EN EL SALON AZUL DEL PALACIO LEGISLATIVO: San Salvador, al primer día del mes de diciembre de mil novecientos noventa y tres.
LUIS ROBERTO ANGULO SAMAYOA
PRESIDENTE
CIRO CRUS ZEPEDA PEÑA
VICEPRESIDENTE
RUBEN IGNACIO ZAMORA RIVAS
VICEPRESIDENTE
MERCEDES GLORIA SALGUERO GROSS
VICEPRESIDENTE
RAUL MANUEL SOMOZA ALFARO
SECRETARIO
SILVIA GUADALUPE BARRIENTOS ESCOBAR
SECRETARIO
JOSE RAFAEL MACHUCA ZELAYA
SECRETARIO
RENE MARIO FIGUEROA FIGUEROA
SECRETARIO
REYNALDO QUINTANILLA PRADO
SECRETARIO
CASA PRESIDENCIAL: San Salvador, a los nueve días del mes de diciembre de mil novecientos noventa y tres.
PUBLIQUESE,
ALFREDO FELIX CRISTIANI BURKARD
PRESIDENTE DE
GILBERTO LISANDRO VASQUEZ SOSA
Ministro de Salud Pública y Asistencia Social
Decreto Legislativo No. 730 de fecha 01 de diciembre de 1993, publicado en el Diario Oficial No. 7, Tomo 322 de fecha 11 de enero de 1994.