LEY DE
MEDICAMENTOS
CONDICIONES A LAS QUE ESTA SUJETA LA HABILITACIÓN PARA
REALIZAR ACTIVIDADES DE IMPORTACIÓN, ALMACENAMIENTO Y USO DE MATERIA PRIMA DE
MEDICAMENTOS
“La sociedad demandante sostiene que el artículo 36 de
la LM la faculta para el acceso de medicamentos a la población que se
encuentran en trámite de registro ante la Dirección Nacional de Medicamentos y,
además, que estén protegidos por una patente. En el presente caso, según la
actora, la autoridad demandada vulneró la mencionada disposición normativa pues
la sancionó por poseer “productos o medicamentos para prueba de calibración
de equipos”, sin tomar en cuenta que tenía “(...) las solicitudes de
importación (...)” de tales productos (folio 253 vuelto).
En este orden, la sociedad demandante afirma que la
prueba que presentó ante la Dirección Nacional de Medicamentos, para acreditar
que el producto mencionado se encontraba respaldado con las respectivas “solicitudes
de importación”, no fue tomada en cuenta por la mencionada autoridad
administrativa (folio 253 vuelto).
Sobre
el vicio alegado, la autoridad demandada omitió pronunciamiento alguno. 3.
Precisado lo anterior, esta Sala hace las siguientes consideraciones.
El artículo 36 de la LM establece: «Para facilitar
el acceso de medicamentos a la población, la Dirección autorizará el inicio del
trámite de una solicitud de registro de un producto farmacéutico que se
encuentre protegido por medio de una patente. Iniciado el trámite, el
solicitante podrá realizar actividades de importación, almacenamiento y uso de
materia prima, así como realización de estudios encaminados a la obtención del
registro sanitario. No obstante, la comercialización solo será autorizada a
partir de la fecha en que la patente expire».
Conforme con tal disposición normativa, la
habilitación para realizar actividades de importación, almacenamiento y uso de
materia prima, está sujeta a dos condiciones: i) que la Dirección Nacional de Medicamentos autorice el
inicio del trámite de una solicitud de registro de un producto farmacéutico, y ii)
que el producto del que se solicite el respectivo registro, se encuentre
bajo la protección de “una patente”.”
PARA IMPORTAR MEDICAMENTOS ES NECESARIO AUTORIZACIÓN
PARA INICIAR REGISTRO SANITARIO EMITIDA POR LA POR LA DIRECCIÓN GENERAL DE
MEDICAMENTOS
“En virtud de lo anterior, las “solicitudes de
importación” a las que hace referencia la sociedad demandante (mismas que
no han sido presentadas por la actora, ni constan en el expediente
administrativo), constituyen documentos que, autónomamente, no la habilitan
para importar los productos que fueron señalados, en la inspección respectiva,
como carentes de registro sanitario y autorización.
Ello es así dado que, para importar tales
productos, tal como se precisó supra, hace falta una “autorización” —de
la Dirección Nacional de Medicamentos— del inicio del trámite de registro y,
además, que los mismos gocen de una “patente”.
En el presente caso, habiéndose examinado el
expediente administrativo y el judicial, esta Sala advierte que la parte actora
no ha comprobado, en relación a los productos señalados como carentes de
registro sanitario y autorización, que efectivamente poseía una autorización
para iniciar su registro. Es precisamente la ausencia de esa autorización lo
que genera la configuración de una de las infracciones administrativas
atribuidas a la sociedad actora —artículo 79 letra i) de la LM: “Comercializar
medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la respectiva
autorización y registro”—.
Por otra parte, la demandante tampoco ha acreditado
que los productos relacionados se encuentran bajo la protección de una “patente”,
lo que permitiría su comercialización únicamente a partir de la fecha en
que dicha patente haya expirado.
A partir de la ausencia de las condiciones
reseñadas, la parte demandante no puede justificar la importación del producto
objetado por la autoridad demandada, con las “solicitudes de importación” que
señala.
En
consecuencia, la Dirección Ejecutiva de la Dirección Nacional de Medicamentos
no ha vulnerado el artículo 36 de la LM.”
LOS LABORATORIOS
FARMACÉUTICOS, DROGUERÍAS Y FARMACIAS NO PUEDEN ALMACENAR O DISTRIBUIR
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SIN REGISTRO SANITARIO, ALTERADOS, FRAUDULENTOS,
VENCIDOS
“B. Violación
del artículo 49 letra a) de la LM
La demandante sostiene que “(...) no es cierto que (...) importa productos sin el debido
procedimiento de visado y (...) que (...) vende sus productos para fines
distintos por los cuales los importa (...)”
(folio 253 vuelto). De ahí que, se vulnera la disposición normativa
relacionada.
Sobre
el vicio alegado, la autoridad demandada omitió pronunciamiento alguno.
Precisado
lo anterior, esta Sala hace las siguientes consideraciones.
El procedimiento administrativo sancionador del
presente caso tuvo por objeto, según el contenido de la resolución
administrativa de las ocho horas veintitrés minutos del diez octubre dos mil
catorce (folios 602 y 603 del expediente administrativo), la investigación de
la probable inobservancia, por parte de Droguería Darío, S.A. de C.V., de la
prohibición establecida en el artículo 57 letra h) de LM y la supuesta comisión
de las infracciones del artículo 79 letras i) y l) de la LM.
El mencionado artículo 57 letra h) de LM establece:
“Se prohíbe a los laboratorios farmacéuticos, droguerías y farmacias: (...)
h) Almacenar o distribuir productos farmacéuticos sin registro sanitario,
alterados, fraudulentos, vencidos o de propiedad del Ministerio de Salud,, del
Instituto Salvadoreño del Seguro Social u otra institución pública”.
Por su parte, el artículo 79 letras i) y l) de la
LM regula: “Son infracciones muy graves, las siguientes: (...) i)
Comercializar medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la respectiva
autorización y registro; (...) 1) Fabricar, importar, exportar, dispensar y
distribuir medicamentos sin la respectiva autorización; (...)”
Como
se advierte, la autoridad administrativa demandada desplegó sus facultades de
investigación para determinar si la demandante, en síntesis, comercializaba
medicamentos sin haber obtenido la respectiva autorización y registro
sanitario.
De ahí que, la resolución administrativa emitida al
final del procedimiento sancionador contiene las penas administrativas
respectivas, contra la actora, por la comisión de las infracciones del artículo
79 letras i) y l) de la LM
relacionadas supra.
Precisado lo anterior, resulta evidente que la
conducta prohibida atribuida a Droguería Darío, S.A. de C.V. no consistió en “importar productos sin el debido
procedimiento de visado”, ni en “vender productos para fines
distintos para los cuales habían sido importados”, como lo afirma dicha sociedad, sino en comercializar medicamentos de
cualquier naturaleza sin haber obtenido la respectiva autorización y registro y
fabricar, importar, exportar, dispensar y distribuir medicamentos sin la
respectiva autorización —artículo
79 letras i) y l) de la LM—.”
EL VISADO CONSTITUYE LA
VALIDACIÓN DE UNA FACTURA, POR PARTE DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
PARA QUE LOS PRODUCTOS RELACIONADOS EN EL DOCUMENTO PUEDAN SER IMPORTADOS AL
TERRITORIO SALVADOREÑO
“No
obstante lo anterior, esta Sala considera oportuno realizar ciertas
consideraciones sobre la modalidad de visado, regulada en el artículo 49 de la
LM.
Debe precisarse que el visado no constituye una
autorización “para comercializar” o “distribuir” los productos amparados en las facturas visadas.
El artículo 3 del Reglamento General de la Ley de
Medicamentos —en adelante RGLMdefine el visado de factura como el «Permiso de importación otorgado por
la Dirección, en el que se autoriza el ingreso al territorio salvadoreño de los
productos previamente inscritos y destinados a la comercialización, para
establecer el control sanitario de los productos farmacéuticos, insumos
médicos, cosméticos, higiénicos, materias primas y productos químicos».
Consecuentemente, el artículo 18 del RGLM
establece: “(...) el registro sanitario se entiende
como la autorización que se otorga para que los productos puedan ser
comercializados en el país, previa verificación de los requisitos establecidos
en la Ley y el presente Reglamento»..
Con
fundamento en las anteriores disposiciones normativas, resulta evidente que el “visado”
constituye la validación de una factura, por parte de la Dirección Nacional
de Medicamentos (concretamente, la Unidad de Registro y Visado —artículo 7
letra c) de la LM—), para que los productos relacionados en tal documento
puedan ingresar al territorio salvadoreño, es decir, puedan ser “importados”.
Esta validación, aún cuando el RGLM ha dado por denominarla “permiso”, no
constituye, según su contenido esencial, una autorización para comercializar o
distribuir productos.”
CON EL
VISADO DE LA FACTURA SE HABILITA A IMPORTAR PRODUCTOS, PERO SE DEBE TRAMITAR LA
AUTORIZACIÓN Y REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS RESPECTIVOS, PARA SER
COMERCIALIZADOS EN EL PAIS
“Lo
anterior permite concluir que, con el visado respectivo, la parte actora se
encuentra habilitada para “importar” productos, no para “comercializaron”, pues
esta última actividad no depende del visado, sino de una autorización autónoma.
De ahí que la parte actora, ante la observación
relativa a la falta de autorización y registro sanitario de los productos identificados
en el acta de inspección respectiva, debía presentar el “registro sanitario”
pertinente, es decir, la autorización para comercializar productos en el país.
Establecido
lo anterior, el argumento de la parte demandante relativo a que cumple con el
procedimiento de visado y que dicho cumplimiento revela la ilegalidad de los
actos administrativos impugnados, no es de recibo. Como se precisó supra, los
actos administrativos cuestionados no poseen como fundamento el incumplimiento
del procedimiento de visado por la sociedad demandante, sino, la ausencia de
autorización y registro sanitario de los productos respectivos, para ser
comercializados en el país.
En
consecuencia, no se ha vulnerado el artículo 49 letra a) de la LM.”
REALIZARSE LA INSPECCIÓN DE UN ESTABLECIMIENTO EN
PRESENCIA DEL REGENTE O PROPIETARIO RESPECTIVO, SIN ATRIBUIR LAS MISMAS
CONSECUENCIAS A LA PRESENCIA DE CUALQUIER OTRA PERSONA QUE REPRESENTE LOS
INTERESES DEL SUJETO INVESTIGADO, CARECE DE SENTIDO
“C. Violación
del artículo 72 de la LM
Droguería
Darío, S.A. de C.V. afirma que el acta de inspección que fundamenta la
resolución sancionadora emitida en su contra, carece de la firma del regente o
propietario respectivos, constando, únicamente, la firma de los inspectores.
Ello genera la vulneración al derecho a la legítima defensa (folio 253 vuelto)
y a la mencionada disposición normativa.
Sobre
el vicio alegado, la autoridad demandada no hizo pronunciamiento alguno.
Precisado
lo anterior, esta Sala hace las siguientes consideraciones.
El
artículo 72 de la LM en identidad con el art. 89 inc.1° del Reglamento General
de la Ley de Medicamentos, establecen: «En toda inspección practicada a los
establecimientos comprendidos en la presente Ley, se levantará el acta
respectiva, la cual deberá estar suscrita por el regente, o el propietario y
los inspectores. En caso de negarse a firmar los dos primeros, firmará
únicamente el inspector haciendo constar tal circunstancia».
En el caso de autos, el dos de octubre de dos mil
catorce, los delegados de la Dirección Nacional de Medicamentos, Oscar Daniel A.
A. y Alejandra B. R., se constituyeron en el establecimiento de Droguería
Darío, S.A. de C.V., con el objeto de realizar una inspección.
El acta que reproduce la diligencia respectiva,
establece: “(...) Ante la ausencia
del profesional responsable, fuimos atendidos por José Rolando A. H. quien
manifiesta ser Jefe Administrativo (...) Durante la inspección se procede en
base al artículo setenta y tres de la ley de medicamentos al sellado e
inmovilización de los productos que se detallan en el Anexo denominado “Inventario
de Producto Sellado” (...) No habiendo más que hacer constar se procede a dar
lectura de la presente acta al señor José Rolando A. H., a quien se le deja
copia y firma junto con los inspectores y ratifica su contenido (...)» [sic]
(folio 16 frente y vuelto del expediente administrativo).
Así pues, la norma que la sociedad demandante
considera transgredida establece que el acta de inspección “deberá estar
suscrita por el regente, o el propietario y los inspectores”, y solo en caso de negarse a
firmar los dos primeros, firmará únicamente el inspector. De ahí que alega que
la inspección adolece de un vicio de forma el cual le impidió ejercer su
derecho de defensa, pues el proceder de la administración pública debió ceñirse
a la literalidad de norma, y por tanto la respectiva acta debió contar con la
firma del regente o propietario.
Ante tales afirmaciones esta Sala hace las siguientes
consideraciones: Interpretar el artículo 72 de la LM en su estricta
literalidad, es decir, que únicamente pueda realizarse la inspección de un
establecimiento en presencia del regente o propietario respectivo, sin atribuir
las mismas consecuencias a la presencia de cualquier otra persona que
represente los intereses del sujeto investigado, carece de sentido. Esta
interpretación literal de la norma podría prestarse a evasiones indefinidas por
parte de los propietarios de los establecimientos objeto de algún
procedimiento, impidiendo a la administración pública ejercer un efectivo
control de la actividad autorizada, con el consecuente riesgo de los intereses
generales protegidos por el ordenamiento jurídico entre ellos la salud de la
población.
De ahí que se hace necesario trascender la
interpretación literal del artículo 72 de la LM, y aplicar el método de
interpretación teleológico o finalista de la norma, es decir considerar el
objeto o fin razonable que persigue la ley.
Para tal efecto, procede en primer lugar hacer una
remisión a la norma primaria —Constitución de la República—, la cual en su
Capítulo II Derechos Sociales, Sección Cuarta Salud Publica y Asistencia
Social, artículo 69 establece que “El Estado proveerá los recursos necesarios e
indispensables para el control permanente de la calidad de los productos
químicos, farmacéuticos y veterinarios, por medio de organismos de vigilancia”.
Es a partir del anterior mandato constitucional que
se emite la Ley de Medicamentos, a través de la cual se creo «(...) una entidad responsable para el control permanente de la
calidad de los medicamentos, la fabricación, importación, exportación,
distribución, transporte, almacenamiento, suministro, comercialización,
prescripción, dispensación, adquisición, promoción, publicidad y uso racional
de medicamentos» —considerando
III de la LM—.”
LA RAZÓN DE LA LEY ES ASEGURAR LA ACCESIBILIDAD,
REGISTRO, CALIDAD, DISPONIBILIDAD, EFICIENCIA Y SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS COSMÉTICOS PARA LA POBLACIÓN Y PROPICIAR EL MEJOR PRECIO PARA EL
USUARIO
“La ratio legis o
razón de dicha ley, es “asegurar la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad,
eficiencia y seguridad de los medicamentos y productos cosméticos para la
población y propiciar el mejor precio para el usuario público y privado; así
como su uso racional” —artículo 1 de
la LM—.
Para asegurar el cumplimiento de las disposiciones
legales, la citada normativa establece una serie de infracciones y sanciones a
las personas naturales o jurídicas que contravengan la misma. En este orden de
ideas, la finalidad del procedimiento administrativo sancionador es asegurar y
recabar todos los medios de prueba que permitan sostener la carga sancionadora
contra una persona que se presume ha provocado una lesión a los bienes o
intereses considerados como fundamentales en la esfera jurídica de los
administrados.”
LA INSPECCIÓN ES UNA ACTIVIDAD DE IMPERIUM, QUE TIENE POR OBJETO
AVERIGUAR HECHOS, RECOPILAR DATOS E INFORMACIÓN, ASÍ COMO COMPROBAR EL
CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS APLICABLES
“La práctica de la inspección dentro de dicho procedimiento
administrativo, está encaminada, tal y como lo establece el artículo 70 de la
LM a asegurar el cumplimiento de lo previsto en esa misma ley. Por tanto, tales
inspecciones pueden ser practicadas para verificar que los requisitos que en su
oportunidad dieron cabida a la autorización —para el caso en análisis para el
ejercicio de las actividades de importación, almacenamiento y distribución de
productos farmacéuticos para la venta al mayoreo (artículos 51 de la LM y 61
del Reglamento General de la Ley de Medicamentos)—, se respeten efectivamente
mientras se goza de la autorización correspondiente. Por ello el referido
artículo señala «Corresponde a la Dirección la realización de las
inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta
Ley».
Asimismo, la administración pública puede practicar
inspecciones para comprobar que las actividades de los particulares sujetas a
autorización, cuenten efectivamente con ella y se ejerzan en apego a las normas
vigentes.
La inspección así entendida, es entonces una actividad
de imperium, que tiene por objeto averiguar hechos, recopilar datos e
información, así como comprobar el cumplimiento de las normas aplicables. Quien
está siendo inspeccionado debe colaborar con la administración pública y
facilitarle la información que esta precise y le solicite. De ahí que el
artículo 71 de la Ley de Medicamentos establece en su inciso segundo “Los
inspectores en el ejercicio de sus funciones tendrán libre acceso a las
instituciones referidas en el presente artículo. Los establecimientos prestarán
todas las facilidades necesarias para el ejercicio de las funciones de los
inspectores de la Dirección debidamente identificados.” En igual sentido el
artículo 86 del Reglamento General de la Ley de Medicamentos prescribe «El
propietario, administrador, regente, encargado o quien se encuentre presente en
el establecimiento en el momento de la inspección, está obligado a prestar a
los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la inspección».”
POR EL MÉTODO TELEOLÓGICO LA PERSONA QUE ESTÉ SIENDO INSPECCIONADO DEBE TENER CONOCIMIENTO DE LA DILIGENCIA QUE SE HA EFECTUADO, A TRAVÉS DE SU PROPIETARIO, ADMINISTRADOR, REGENTE, ENCARGADO O PERSONA ACREDITADA QUE REPRESENTE SUS INTERESES
“Las inspecciones que durante el procedimiento se
realicen y que se hacen constar en actas, constituyen medios de prueba cuyo
valor y eficacia ha de medirse a la luz del principio de libre apreciación de
la prueba.
Debe tenerse en cuenta que el artículo 72 de la LM
establece la “Obligación de Levantar Acta” lo cual tiene entre otras
finalidades, asegurar que el sujeto de derecho investigado tenga
conocimiento del desarrollo de la inspección respectiva y de los resultados de
la misma, para poder controvertirlos oportunamente. En otras palabras, la disposición
normativa en comento está encaminada, entre otros, a asegurar formalmente el
ejercicio del derecho de defensa.
En consonancia con lo anterior, el artículo 89 del
Reglamento General de la Ley de Medicamentos establece la obligación de
entregar el duplicado del acta de inspección al representante del
establecimiento inspeccionado.
Bajo
este iter lógico, el interpretar el artículo en discusión a la luz del
método teleológico permite dar el sentido que corresponde a la norma, a efecto
que ésta pueda cumplir su razón de ser, es decir, que la persona jurídica cuya
empresa o establecimiento esté siendo inspeccionado, tenga la posibilidad de
tener conocimiento de la diligencia que se ha efectuado, ya sea a través de su propietario,
administrador, regente, encargado o persona acreditada que represente sus
intereses.
En el caso de autos, de la lectura del expediente
administrativo, resulta evidente que, en la práctica de la diligencia de
inspección, estuvo presente un representante de los intereses de la sociedad
demandante, y que esta tuvo conocimiento del desarrollo de la misma, y a partir
de ello la sociedad ejerció su derecho de defensa, puesto que:
El acta de inspección del dos de octubre de dos mil catorce,
fue firmada por los señores inspectores Oscar Daniel A. A. y Alejandra B. R., y
por el señor José Rolando A. H. quien manifestó ser jefe administrativo
de Droguería Darío, S.A. de C.V., se identificó con su documento único de
identidad número […], y para constancia estampó el sello de Droguería Darío
contiguo a su firma, habiéndosele hecho entrega del duplicado del misma.
La parte demandante presentó varios escritos derivados
de lo consignado en el acta de inspección. A manera de ejemplo a folios 6613 al
6615, corre agregado escrito presentado el diecisiete de octubre de dos mil
catorce, por los licenciados Eric Ricardo Zelaya Ramos y José Eleazar Cardona
Guevara, apoderados generales judiciales y administrativos con cláusulas
especiales de Droguería Darío, S.A. de C.V., mediante el cual se muestran parte
dentro del procedimiento administrativo, ofrecen prueba documental y
testimonial, piden revocatoria de la medida precautoria y otras; a folios 6823,
consta escrito presentado el veinticuatro de octubre de dos mil catorce, por el
licenciado Eric Ricardo Zelaya Ramos, en la calidad relacionada, mediante el
cual proporciona dirección donde pueden ser notificados los testigos
propuestos; a folios 6861, se encuentra escrito presentado el dieciocho de noviembre
de dos mil catorce, por el licenciado José Eleazar Cardona Guevara, en la
calidad mencionada, por medio del cual interpone recurso de revisión contra el
primer acto impugnado, etc.
Establecido lo anterior, a partir de la interpretación
teleológica de las normas correspondientes, esta Sala concluye que, la ausencia
en el acta que consta a folios 16 del expediente administrativo, de la firma
del regente o propietario del establecimiento objeto de inspección, no genera
la invalidez de tal diligencia.
La presencia del señor José Rolando A. H., jefe
administrativo de Droguería Darío, S.A. de C.V. —quien se identificó con su
documento único de identidad número […], firmó el acta respectiva y a
continuación de la misma, estampó el sello de Droguería Darío, S.A. de C.V.—,
durante la práctica de la inspección, permitió el cumplimiento de la finalidad
del artículo 72 de la LM, en el sentido, que la práctica de la diligencia de
investigación se realizó a presencia de un representante de los intereses de la
sociedad investigada.
Así, a partir de lo expuesto en los apartados
precedentes se concluye que en el presente caso, la sociedad actora conoció y
verificó el procedimiento realizado en la inspección, asimismo, tuvo la
oportunidad de participar en el procedimiento administrativo incoado en su
contra, controvertir tal elemento de prueba y ejercer su derecho de defensa. En
virtud de ello, debe desestimarse la vulneración al artículo 72 de la LM,
alegada por la parte actora.”
MEDIDAS ADOPTADAS POR LA DIRECCIÓN GENERAL DE
MEDICAMENTOS CUANDO EXISTAN MEDICAMENTOS
QUE CAUSEN RIESGO, PARA LA SALUD
"D. Violación del artículo 74 letra a) de la LM.
La sociedad actora estima que la actuación administrativa
impugnada transgrede la mencionada norma, puesto que la autoridad demandada
ordenó, como medida precautoria, la inmovilización de todo su establecimiento
comercial, impidiéndole comercializar medicamentos e insumos que no estaban
relacionados con los hechos investigados. (folio 253 vuelto).
Sobre
el vicio alegado, la autoridad demandada omitió pronunciamiento alguno.
Al
respecto, esta Sala hace las siguientes consideraciones.
El
artículo 74 letra a) de la LM establece «En el caso de que existan
medicamentos que " causen riesgo, para la salud, la Dirección adoptará las
siguientes medidas de seguridad en el ámbito de esta Ley: a) El retiro del
mercado y la prohibición de utilización de medicamentos, fórmulas magistrales y
preparados oficiales, así como la suspensión de actividades, publicidad y la
clausura provisional del establecimiento, centros o servicios; (...)».
Con
fundamento en tal disposición normativa, la autoridad demandada, por medio de
la resolución de las ocho horas veintitrés minutos del diez de octubre de dos
mil catorce (folios 602 y 603 del expediente administrativo), confirmó la
medida precautoria consistente en sellar, levantar inventario, retirar los
medicamentos y productos que no contaban con el respectivo registro sanitario,
para su análisis.
Además,
la autoridad demandada amplió la medida cautelar relacionada, en el sentido de «(...)
ordenar la clausura provisional del establecimiento farmacéutico Droguería
Darío por existir posible riesgo para la salud de la población (...)» (folio
6603 del expediente administrativo).
A partir de lo expuesto en los párrafos
precedentes, esta Sala advierte, en principio, que la medida cautelar ordenada
por la autoridad administrativa demandada consistió, únicamente, en la
inmovilización de aquellos productos que no contaban con la respectiva
autorización y registro sanitario.
Si bien es cierto, tal medida cautelar fue
ampliada, en el sentido de proceder a la clausura provisional del
establecimiento farmacéutico de la demandante, esta orden cautelar se encuentra
expresamente regulada en el artículo 74 letra a) de la LM.
En este punto, esta Sala considera necesario
precisar que la parte actora no expone ningún argumento de ilegalidad concreto,
tendiente a cuestionar la presunción de validez de dicho acto administrativo de
trámite antes mencionado. Lo expuesto por la demandante, en torno a lo establecido en el
artículo 74 letra a) de la LM, constituye una denuncia abstracta de ilegalidad,
que no permite establecer cuál es la infracción al ordenamiento jurídico y el
fundamento de la misma para estimar la ilegalidad de las medidas precautorias
dictadas.”
LA FALTA DE SEÑALAMIENTO DE VICIO DE LEGALIDAD DA COMO
RESULTADO QUE LA SALA NO SE PRONUNCIE AL RESPECTO
“Por otra parte, debe tenerse en cuenta que en el
proceso contencioso administrativo, la parte actora puede cuestionar la legalidad
de ciertos actos administrativos de trámite y conectar dichos argumentos con el
fundamento jurídico del acto definitivo dictado en el procedimiento
administrativo. Este planteamiento permitiría, que los vicios de los actos de
trámite sean considerados como elementos que inciden directamente en la
legalidad del acto definitivo, ello, bajo la precisa argumentación que haya
realizado la parte actora.
Ahora bien, en el presente caso, la parte actora no
establece un nexo o relación de causalidad entre la ilegalidad que
abstractamente atribuye a la resolución de las ocho horas veintitrés minutos
del día diez de octubre de dos mil catorce (acto administrativo de trámite),
con los actos administrativos impugnados en el presente proceso.
En este orden de ideas, esta Sala omitirá pronunciarse
sobre la violación al artículo 74 letra a) de la LM, en relación al acto
administrativo de trámite señalado supra, puesto que la parte actora no
señala vicio concreto a partir del cual estime que se produce la ilegalidad que
señala.””
LAS INFRACCIONES SE CONFIGURAN SEGÚN SU DESCRIPCIÓN
TÍPICA, POR LA MERA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN AUTORIZACIÓN Y REGISTRO Y POR LA SIMPLE DISTRIBUCIÓN
DE MEDICAMENTOS SIN LA RESPECTIVA
AUTORIZACIÓN
“E. Violación
al artículo 81 de la LM.
Para determinar las sanciones administrativas objeto
de los actos controvertidos, la autoridad demandada relaciona como fundamento
de su actuación, el criterio de la “gravedad”; sin embargo, para la
sociedad demandante, tal “gravedad” es desconocida pues no existe
persona que haya hecho algún reclamo por un perjuicio a su salud —derivado de
los hechos investigados— (folio 254 frente). Con ello, la autoridad demandada
vulnera la mencionada disposición normativa.
Sobre
el vicio alegado, la autoridad demandada omitió pronunciamiento alguno.
Precisado
lo anterior, esta Sala hace las siguientes consideraciones.
La
autoridad demandada tiene la facultad de intervenir punitivamente en la esfera
jurídica de las personas naturales o jurídicas que, al dedicarse a la
investigación, desarrollo, fabricación, importación, exportación, distribución,
transporte, almacenamiento, comercialización, prescripción, dispensación,
evaluación e información de medicamentos y productos cosméticos, transgredan
las normas establecidas en la LM.
Debe
puntualizarse que esta facultad apareja una actividad de control y supervisión
continua de los agentes intervinientes en las actividades relacionadas.
El
artículo 81 de la LM, norma jurídica utilizada por la autoridad demandada para
determinar las sanciones contra la actora, establece: “La Dirección
Ejecutiva, una vez agotado el debido proceso y habiendo comprobado la
responsabilidad del infractor, impondrá la sanción según la gravedad de la
misma, tomando como referencia la capacidad económica del infractor, la
trascendencia en perjuicio de la sociedad y las circunstancias en que se
cometió la infracción”.
Frente a tal determinación normativa, la demandante
aduce, como se preciso supra, que en el presente caso la gravedad de la
infracción cometida se desconoce, puesto que no se ha tenido conocimiento de
una persona que haya interpuesto denuncia alguna, alegando un daño en su salud.
Establecido
lo anterior, debe puntualizarse que la conducta prohibida atribuida a la
sociedad demandante consiste en comercializar medicamentos de cualquier
naturaleza sin haber obtenido la respectiva autorización y registro, e; importar,
dispensar y distribuir medicamentos sin la respectiva autorización (infracciones
del artículo 79 letras i) y l) de la LM).
En este sentido, las infracciones administrativas
atribuidas a la parte actora no poseen como supuesto de hecho la
materialización de un daño concreto en la integridad física de una cierta
persona. Por el contrario, tales infracciones se configuran, según su descripción
típica, por la mera comercialización de medicamentos sin autorización y
registro y, por la simple distribución de medicamentos sin la respectiva
autorización.”
CLASIFICACIÓN DE LAS INFRACCIONES ATENDIENDO AL BIEN
JURÍDICO A PROTEGER
“Sobre el particular debe advertirse que, atendiendo
al bien jurídico a proteger, las conductas contrarias al ordenamiento jurídico
se pueden clasificar en infracciones de lesión e infracciones de peligro
(concreto y abstracto). La ubicación de la infracción en cada clasificación
dependerá de la descripción típica que se haga de ellas.
Las infracciones de lesión exigen demostrar la lesión
efectiva al bien jurídico tutelado; las de peligro concreto constituyen
supuestos en los cuales se exige el peligro efectivo sufrido por una persona en
concreto; en las de peligro abstracto el legislador, atendiendo a la
experiencia, advierte una peligrosidad general de la acción típica para un
determinado bien jurídico, a partir de una valoración probabilística, por lo
que con la tipificación se dispone adelantar la barrera de protección
sancionando el accionar, sin esperar la realización de un peligro concreto de
una persona determinada o de la lesión efectiva.
Justamente en el rango de las infracciones de peligro
abstracto se ubican las infracciones atribuidas a la demandante, consistentes
en comercializar medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la
respectiva autorización y registro, e; importar, dispensar y distribuí
medicamentos sin la respectiva autorización (infracciones del artículo 79
letras i) y l) de la LM), las que no requieren demostrar el daño ocasionado en
la integridad física de una persona determinada, por cuanto ya significan,
desde su configuración formal, un peligro para la salud de la población en general.
En la técnica de tipificación de infracciones de
peligro abstracto se acude a considerar los bienes jurídicos instrumentales
(que protegen intereses colectivos o difusos), que tiene por fin último tutelar
los bienes jurídicos individuales, para el caso de los medicamentos, se busca asegurar la
accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, eficiencia y seguridad de los
medicamentos, con el objeto de propiciar el mejor precio para los usuarios y su
uso racional. La Sala de lo Constitucional ha validado esto cuando dispone: «(...)
el establecimiento normativo de la
desviación punible no es totalmente libre en sede legislativa; es decir, la
determinación de las conductas sobre las cuales aplicar una sanción, no queda
librada a la plena discreción de su configurados normativo, sino que debe
obedecer a los lineamientos impuestos por la
Constitución; uno de ellos es el principio de lesividad, según el
cual la tipificación de una conducta como delictiva debe obedecer a una
prohibición de realizar conductas que, según las consideraciones del
legislador, sean dañosas, es decir, que lesionen o pongan en peligro bienes
jurídicos fundamentales o instrumentales (...) el constituyente dejó
plasmado en el art. 2, inc. 1° Cn., el derecho a la protección, lo cual se
traduce en el establecimiento de acciones o mecanismos para evitar que los
derechos constitucionales sean violados. Es decir, corresponde al Estado un
deber de protección, con la finalidad de reducir al mínimo posible las
conductas dañosas o que pongan en peligro tales bienes jurídicos. Sin embargo,
tal afirmación no significa la imposibilidad que un sector del Derecho Penal,
cuantitativamente más amplio, tenga por objeto bienes jurídicos
instrumentales, es decir, bienes jurídicos que sirven de instrumento o medio para salvaguardar los llamados
fundamentales» (52-2003/56-2003/57-2003). Sentencia de las quince horas
del uno de abril de dos mil cuatro. Proceso de Inconstitucionalidad.
Pues bien, a partir de lo establecido en los
parágrafos precedentes, la conducta atribuida a la demandante no requiere, para
su configuración, la causación de un daño concreto en la integridad física de
una persona determinada. De ahí que, es concluyente que no existe violación del
artículo 81 de la LM, en los términos expuestos por la sociedad actora.”
LA INSPECCIÓN REALIZADA POR LOS DELEGADOS DE LA
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS EN EL EJERCICIO DE SUS FUNCIONES ES EL MEDIO
DE PRUEBA RECONOCIDO SUSCEPTIBLE DE APORTAR ELEMENTOS DE CONVICCIÓN SOBRE LA
CONTROVERSIA
“F. Violación
al artículo 90 de la LM.
La parte actora afirma que la LM no establece que
las actas de inspección sean medios de prueba. De ahí que la inspección que
fundamenta su responsabilidad infractora no goza de presunción de veracidad,
carece de valor probatorio, “(...) volviéndola no lícita su incorporación (...)” (folio 254 frente). Adicionalmente, la demandante
señala que el mencionado artículo 90 de la LM establece que en la fase de
prueba del procedimiento administrativo sancionador, los medios de prueba
distintos al documental y testimonial se rigen por las reglas del derecho
común. En este sentido, afirma que el Código Procesal Civil y Mercantil no regula, como medio de prueba, las actas de inspección.
Sobre
el vicio alegado, la autoridad demandada omitió pronunciamiento alguno.
Precisado
lo anterior, esta Sala hace las siguientes consideraciones.
i. En cuanto a la afirmación de la sociedad actora
relativa a que la LM no contempla, como medio de prueba, las actas de
inspección, debe precisarse lo siguiente.
La LM reconoce la potestad administrativa de la
Dirección Nacional de Medicamentos para realizar inspecciones, ello, a través
de los delegados pertinentes.
Así, conforme con el artículo 70 de la LM,
corresponde a la Dirección Nacional de Medicamentos la realización de las
inspecciones que sean necesarias para asegurar el cumplimiento de la ley.
Consecuentemente, el artículo 71 de la misma
normativa instituye que los inspectores, en el ejercicio de sus funciones,
tienen libre acceso a las instalaciones objeto de verificación y las
facilidades necesarias para el desempeño de su labor.
Por su
parte, el artículo 72 de la LM establece la obligación, para los menciona
inspectores, de levantar el acta respectiva luego de practicada la diligencia
en el establecimiento pertinente.
A
partir de lo expuesto en los párrafos precedentes, el ordenamiento jurídico
aplicable al presente caso reconoce como medio de prueba —susceptible de
aportar elementos de convicción sobre la controversia— la inspección realizada
por los delegados de la Dirección Nacional de Medicamentos en el ejercicio de
sus funciones.
En
suma, la inspección constituye un medio de prueba conforme con lo regulado en
la LM.”
LOS
MEDIOS DE PRUEBA REGULADOS EN LA LEY DE MEDICAMENTOS SON DE ORDENAMIENTO ESPECIAL
Y REGULA LA ACTIVIDAD PROBATORIA POR LO QUE NO ES APLICABLE EL CÓDIGO PROCESAL
CIVIL Y MERCANTIL SI HAY REGULACIÓN EXPRESA
“Por otra parte, la sociedad actora señala que las
actas de inspección levantadas por los delegados de la Dirección Nacional de
Medicamentos, no constituyen medios de prueba según el Código Procesal Civil
Mercantil.
Tal
como se concluyó en el apartado anterior, el ordenamiento jurídico aplicable al
presente caso es la LM, la cual reconoce a la inspección como un medio de
prueba.
De ahí que, en el procedimiento administrativo
sancionador desarrollado contra la actora, la autoridad demandada aplicó
únicamente la LM y los medios probatorios regulados en ella, puesto que esta
última normativa se instituye como el ordenamiento de naturaleza especial —es
decir posee preferencia aplicativa— que regula la actividad probatoria de la
materia objeto de análisis.
En
este punto es necesario acotar que la LM contiene reglas de contenido
específico sobre la materia que regula. La aplicación de una norma de carácter
general —CPCM— tendría cabida en los supuestos de hecho donde la norma
específica no regule las circunstancias divergentes de la norma especial.
Por
ello, la afirmación de la parte actora relativa a que las actas de inspección
relacionadas no constituyen medios de prueba por no estar regulados en el
Código Procesal Civil y Mercantil, carece de trascendencia en tomo a la
actividad probatoria desarrollada por la autoridad demandada y, por lo tanto,
dicho argumento no evidencia vicio de ilegalidad alguno que afecte la validez
de los actos administrativos impugnados.
En
este punto, esta Sala considera necesario precisar que la sociedad actora no ha
desvirtuado los hallazgos violatorios de la LM que constan en las actas de
inspecciones y que obran en su contra. Por el contrario, se ha dedicado a
objetar, únicamente, sus requisitos formales. Analizado que ha sido el
expediente administrativo del caso y la prueba presentada por la sociedad
actora, esta Sala advierte que tal sociedad no ha presentado ningún elemento
probatorio que permita estimar la inexistencia de los hechos contrarios al
ordenamiento jurídico que le son atribuidos y que constan en las actas de
inspección del procedimiento administrativo.
Concretamente, la parte actora no ha presentado las
autorizaciones y registros sanitarios para la comercialización de los productos
identificados según el “inventario de producto sellado” que consta a
folios 46 al 69 del expediente administrativo y forma parte integrante de las
inspecciones realizadas por la Dirección Nacional de Medicamentos.
Finalmente, debe destacarse que los medios de prueba
que obran contra la parte actora, conforme a lo establecido en el artículo 91
de la LM, han sido objeto de valoración de acuerdo a las reglas de la sana crítica.
Este sistema de valoración ha permitido a la autoridad demandada determinar la
participación y responsabilidad de la sociedad actora en los hechos que han
sido constatados y que, vale decir, no han sido desvirtuados por la referida
sociedad.
Así, a partir de lo expuesto en los apartados
precedentes, es concluyente que las actas de inspección que fundamentan la
responsabilidad infractora de la sociedad actora, gozan de validez y valor
probatorio. En consecuencia no se ha vulnerado el artículo 90 de la LM.
G. Esta Sala considera oportuno precisar que el
fundamento jurídico de la pretensión de la parte actora se ha dirigido a
cuestionar la legalidad de la actuación administrativa impugnada, de manera
general, en el sentido que, la parte demandante no ha alegado, de manera
independiente o separada, vicios de ilegalidad contra el primer y segundo actos
impugnados.
Consecuentemente, el pronunciamiento de fondo de este
Tribunal, conforme con el principio de congruencia, se ha circunscrito a
determinar la existencia o no de los concretos vicios de ilegalidad alegados.
Así, con base en los argumentos fácticos, jurídicos y
probatorios analizados en los apartados precedentes, esta Sala concluye que los
actos administrativos impugnados no adolecen de los vicios de ilegalidad
deducidos por la parte actora.”