CIERRE DE
ESTABLECIMIENTO
COMPETENCIA
DEL CONSEJO SUPERIOR DE SALUD PÚBLICA
“Activa,
S.A. de C.V., señaló que con base en el artículo 97 de la LM, la atribución
para sancionar a laboratorios fabricantes de medicamentos con cierre o multas,
corresponde a la Dirección Nacional de Medicamentos —en adelante denominada
indistintamente la Dirección— y no al CSSP, ya que no hubo disposiciones
transitorias que permitieran a este continuar conociendo de los procesos ya
iniciados ante las Juntas de Vigilancia o el mismo CSSP.
Manifestó,
que el CSSP carece de competencia para ordenar a la Dirección Nacional de
Medicamentos que ejecute una resolución dictada por aquel, pues no consta en la
ley una atribución jerárquica y no está dentro de las atribuciones de dicha
Dirección el atender las resoluciones del CSSP.
Dijo
además, que según los artículos 11 letra m) de la LCSSPYJVPS y 14 letra 1) del
CS, corresponde al CSSP conocer de los recursos que se interpongan contra las
resoluciones pronunciadas por las Juntas de Vigilancia respectivas.
La
autoridad demandada por su parte, dijo que según el artículo 68 de la Cn le
corresponde velar por la salud del pueblo, cerciorándose como parte de este
mandato que los medicamentos que se distribuían a la población contuvieran las
fórmulas declaradas en los respectivos registros, y que no constituyeran
peligro para la salud; atribución que hoy en día con la entrada en vigencia de
la LM, a partir del dos de abril de dos mil doce compete a la Dirección
Nacional de Medicamentos.
Que
según el artículo 14 letra g) del CS
literal derogado por la LM , antes de la entrada en vigencia de la LM,
era atribución del CSSP, autorizar la inscripción, importación, fabricación y
expendio de especialidades químico-farmacéuticas, suplementos vitamínicos y
otros productos o sustancias que ofrecieran una acción terapéutica fabricadas
en el país o en el extranjero, con o sin receta anterior, y previo informe favorable
de las Juntas respectivas y siempre que cumplieran los requisitos ya
especificados en el correspondiente reglamento. Asimismo, según el artículo 290
del CS es competente para conocer en primera instancia de las infracciones
reguladas por dicho CS y sus reglamentos, y en segunda instancia de las
resoluciones pronunciadas por las Juntas y el Ministerio. Por lo que es
competencia del CSSP y no de la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico
Farmacéutica, autorizar la venta y distribución de los medicamentos, por ende
si hubiese surgido algún incumplimiento, a quien correspondía instruir el
procedimiento administrativo era al CSSP.
En
cuanto a que el CSSP ha invadido atribuciones otorgadas a la Dirección Nacional
de Medicamentos erigiéndose como superior jerárquico, expresó que efectivamente
la resolución final establecía que se remitiera oficio a la Dirección, respecto
al cierre temporal del establecimiento, pues dicha resolución fue emitida con
fecha posterior a la vigencia de la LM y es de su competencia realizarlo. Se
trata de hacer cumplir la ley respetando las atribuciones de cada institución.
En
razón de los argumentos de competencia aludidos, esta Sala primero determinará
si el CSSP era el órgano colegiado competente para seguir el procedimiento
administrativo sancionador al momento que acaecieron los hechos, objeto del
presente proceso.”
POTESTAD
SANCIONADORA DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA
“En
reiterada jurisprudencia precedente, se ha establecido sin ambages que el ius
puniendi es una facultad del Estado, quien es el titular del ejercicio de la
potestad sancionatoria; la cual se manifiesta en la aplicación de las leyes
penales por los tribunales que desarrollan dicha jurisdicción, y además, en la
actuación de la Administración Pública al imponer sanciones a las conductas
calificadas como infracciones por el ordenamiento jurídico. Dicha función
administrativa desarrollada en aplicación del ius puniendi, se conoce
técnicamente como potestad sancionadora de la Administración.
Como
otras potestades de autoridad, esta se ejerce dentro de un determinado marco
normativo que deviene primeramente de la Cn. En tal sentido, el artículo 14 de
la Constitución de la República, sujeta inicialmente la potestad sancionadora
administrativa,a1 cumplimiento del debido proceso, cuando en lo pertinente
establece que “(...) la autoridad administrativa podrá sancionar, mediante
resolución o sentencia y previo el debido proceso, las contravenciones a las
leyes, reglamentos u ordenanzas (...)” pero sobre todo, en congruencia con la
Cn y los fundamentos del Estado Constitucional de Derecho, la potestad
sancionadora encuentra su límite máximo en el mandato de legalidad que recoge
el inciso primero del artículo 86 de la Cn que prescribe: «El poder público
emana del pueblo. Los órganos del Gobierno lo ejercerán independientemente
dentro de las respectivas atribuciones y competencias que establecen esta
Constitución y las leyes. Las atribuciones de los órganos del Gobierno son
indelegables, pero éstos colaborarán entre sí en el ejercicio de las funciones
públicas».
Así
pues, en virtud de la sujeción a la ley, la Administración sólo podrá funcionar
cuando aquella la faculte, ya que las actuaciones administrativas aparecen
antes como un poder atribuido por la ley, y por ella delimitado y construido.
Esta premisa de habilitación indudablemente extensible a la materia
sancionatoria, deviene en la exigencia de un mandato normativo que brinde
cobertura a todo ejercicio de la afectación en la esfera jurídica de los
administrados.”
PRINCIPIOS
DEL DERECHO ADMINISTRATIVO SANCIONADOR
“Una
importante consecuencia de la potestad penal de la judicatura y la sancionadora
de la Administración, es la observancia de principios consonantes, que inspiran
y rigen las actuaciones de ambos. Si bien, dichos principios tienen también
origen común en la identidad ontológica de ambas potestades, los mismos han
sido tradicionalmente configurados y aplicados anteriormente en el ámbito penal
y luego trasladados gradualmente al ámbito administrativo a fuerza de
construcciones doctrinarias y jurisprudenciales.
Esta
Sala ha sostenido en reiteradas ocasiones, que la potestad sancionadora de la
Administración Se enmarca en principios que rigen en materia penal, pero con
las particularidades o matices propios de la actividad realizada por la
Administración. Sabido es que existen distinciones importantes entre la
actividad penal y la actividad administrativa, en razón de las distintas
funciones que cumplen en un Estado de Derecho, no obstante, ello no debe
inhibir a la Administración de la aplicación de los principios rectores del ius
puniendi en los procedimientos administrativos sancionadores, pues aquellos
tienen origen primordialmente en la norma fundamental.
Puede
de esta manera afirmarse que, en el ordenamiento administrativo sancionador
salvadoreño resultan aplicables los principios que rigen en materia penal,
encauzando la actuación sancionadora en beneficio del cumplimiento de los fines
del Estado y en garantía de los derechos de los administrados.
Consecuentemente, los destinatarios de sanciones administrativas, estarán
siempre amparados por las garantías constitucionales.
En
este orden de ideas, las garantías fundamentales que regulan la actividad
sancionadora del Estado son las siguientes: a) principio de tipicidad; b)
principio de irretroactividad; c) regla del “non bis in ídem”; d) principio de
prescripción; e) principio de culpabilidad; f) principio de legalidad y g)
principio de proporcionalidad, entre otros.
En
ese sentido es necesario analizar la competencia del CSSP para seguir el
procedimiento administrativo sancionador que concluyó en la materialización de
la potestad sancionatoria hacia el actor, y verificar si dicho órgano colegiado
actuó dentro de los límites legales para tal efecto, es decir, si el CSSP era
la autoridad administrativa que poseía la potestad sancionadora y por tanto
podía sancionar, mediante resolución o sentencia y previo a un debido proceso.”
COMPETENCIA EN GENERAL
“Tanto
la doctrina como la jurisprudencia han manifestado que la competencia se
entiende como un complejo de funciones que son atribuidas por Ley, a un Órgano
o a un funcionario público y, además, constituye la medida de las facultades
que le corresponden a cada entidad.
La
competencia es una investidura legal, que se considera como una de las máximas
expresiones del principio de legalidad. Este principio se configura como una
garantía para los particulares, en el sentido que los funcionarios públicos
actuarán, solamente de acuerdo a las facultades concedidas por la Ley y nunca
fuera de dicho ámbito; lo que a la postre implica que los administrados no
serán molestados en su esfera jurídica, salvo por actos dictados por el ente
facultado para ello y en estricto respeto a la Ley. Conforme a la doctrina de
la vinculación positiva (positive Bindung), la Ley es la única que habilita y
otorga legitimidad a los actos dictados por los Órganos del Estado.
Ahora
bien, tal y como lo ha sostenido la Sala de lo Constitucional en la sentencia
de inconstitucionalidad de las diez horas treinta y cinco minutos del día
veintiocho de marzo de dos mil seis, en el proceso referencia 2-2005, la Cn se
dedica a organizar el poder, los órganos que lo ejercen, sus funciones y las
relaciones entre ellos. Es un conjunto de normas al que clásicamente se
denomina “parte orgánica” de la Cn y se caracteriza por ser dinámico.
El
poder, como elemento del Estado, es de naturaleza orgánico-funcional, pues es
el complejo de órganos del Estado que lo ponen en ejercicio. Disponer de poder
en el contexto de lo señalado por la norma jurídica, es contar con medios y
posibilidades para algo. El Estado ejerce su poder, a través de órganos
integrados por personas naturales, las cuales materializan a través de actos de
voluntad; actos que, exteriorizados, obligan a sus destinatarios y
responsabilizan al Estado.
Ahora
bien, el órgano en abstracto o impersonal se configura por su competencia,
cualquiera que sea la persona que lo encarne o represente; competencia que es
sinónimo de área o campo de acción, es decir, la asignación de su función o
razón de ser —lo que en el Derecho Público equivale a la capacidad jurídica—,
aspecto que no debe confundirse con un derecho subjetivo, pues no es un derecho
sino un ámbito de trabajo o de operación.
En
orden a lo señalado, entre los caracteres de la competencia que resultan
aplicables en el entorno jurídico salvadoreño, cabe indicar, que según lo
establecido en el artículo 86 Cn., la incompetencia es la regla y la
competencia la excepción; carácter que resulta de la aplicación de la genérica
“vinculación positiva”, según la cual los entes públicos únicamente pueden
hacer lo que la norma jurídica les permite, en tanto que a las personas
naturales, conforme al artículo 8 de la Cn, todo lo que no les está prohibido
por la norma les está permitido “vinculación negativa”, en virtud de tratarse
de una órbita de libertad jurídicamente relevante; por lo tanto, para los entes
del Estado la competencia, además de estar atribuida expresamente y aunque en
su órbita puedan existir atribuciones discrecionales —las cuales se encuentran
en el marco de las disposiciones jurídicas—, es obligatorio su ejercicio.
Debe
entenderse que la competencia en principio es improrrogable; se califica así
porque en el Derecho Administrativo se conocen algunas excepciones, como ocurre
en el caso de la avocación, que opera cuando el superior sustituye al inferior
en la decisión de un caso, por sí mismo y sin que medie pedido de parte; sin
embargo, la avocación requiere de norma que la autorice. Adicionalmente, la
competencia condiciona la validez del acto de modo tal que el emitido fuera de ella
está afectado de nulidad; nulidad que puede ser absoluta si ha mediado invasión
de otros entes del Estado o materias de órganos distintos, de manera que no
puede ser saneada; o relativa, en caso contrario.”
PRINCIPIO
DEL JUEZ NATURAL
“En
el ordenamiento jurídico salvadoreño, este principio se encuentra reconocido en
la parte final del artículo 15 de la Constitución, el cual señala que “Nadie
puede ser juzgado sino conforme a leyes promulgadas con anterioridad al hecho
de que se trate, y por los tribunales que previamente haya establecido la ley”.
(El resaltado es nuestro).
Mediante
sentencia pronunciada por la Sala de lo Constitucional a las doce horas con
veintidós minutos del día dieciséis de junio de dos mil tres, en el proceso
referencia 11-2003, se estableció que el debido proceso contenido en el
artículo 2 Cn., se refiere al proceso constitucionalmente configurado, en el
cual deben de respetarse los derechos y garantías procesales de las personas;
ya que de acuerdo a la Cn, el referido desarrollo procedimental debe, para su
validez, ceñirse a requisitos estrictos. Dentro de esos requisitos que exige
esta garantía procesal, es preciso acotar el “Juzgamiento por Juez Natural”; el
cual debe relacionarse con otros derechos que la norma fundamental establece,
entre ellos, el derecho de audiencia, la presunción de inocencia, el principio
de legalidad, etc.
Ahora
bien, la garantía procesal del debido proceso asegura al ciudadano la
observancia de ciertos preceptos constitucionales procesales, entre otros, el
juzgamiento por juez natural. Requisitos que tienen por finalidad el respeto de
los derechos fundamentales básicos que no pueden ser limitados sin justificadas
razones.
En
este sentido, la garantía del juez natural tiene por objeto asegurar la aplicación
de justicia de manera imparcial, a cuyo efecto prohibe sustraer arbitrariamente
una causa a la jurisdicción del juez que continúa teniéndola para casos
semejantes, con el fin de atribuir su conocimiento a uno que no lo tenía. Así
pues, dicha garantía implica la existencia de un órgano judicial preestablecido
en forma permanente por la ley, juez natural es el juez legal o sea, el órgano
creado por la ley conforme a la competencia que para ello la Constitución
asigna, es decir, el tribunal judicial cuya creación, jurisdicción y
competencia proviene de una ley anterior al hecho originalmente de aquel
proceso, de tal suerte que la expresión juez natural es una garantía de los
habitantes.
Doctrinariamente
lo dicho se confirma al manifestarse que el juez debe ser establecido con
anterioridad por la ley, es decir, “el juez tiene que haber sido designado
previamente al hecho que motiva el proceso, de acuerdo al mecanismo
constitucional o legal para su nombramiento” (Edwars, Carlos Enrique, Garantías
constitucionales en materia penal, Editorial Buenos Aires, Argentina, 1996,
pág. 92).
La
Sala de lo Constitucional, mediante sentencia de las quince horas con tres
minutos del día quince de octubre de dos mil dos, en el proceso referencia
619-2000, en relación al Juez Natural, señaló que debe precisarse que tal
categoría jurídica protegible a través del amparo exige en su contenido la
convergencia de cuatro elementos: “(a) que el Órgano Judicial o la entidad a la
que corresponda conocer de una causa haya sido creado previamente por la norma
jurídica; (b) que esta le haya investido de jurisdicción y/o competencia con anterioridad al hecho que
motiva la iniciación del proceso judicial o el procedimiento administrativo
respectivo; (c) que su régimen orgánico y procesal o procedimental no permita
calificarle de juez ad-hoc, especial o excepcional, y, (d) que la composición
del Órgano Judicial o de la entidad administrativa correspondiente venga
determinada por ley, siguiéndose en cada caso concreto el procedimiento legalmente
establecido para la designación de sus miembros”. (Resaltado nuestro)
En
ese orden de ideas, debe inferirse que el derecho al juez natural también puede
ser entendido como el derecho .fundamental que asiste a toda persona a
ejercitar su derecho de acción para incoar su pretensión y/o petición
administrativa ante los órganos correspondientes, instituidos previamente por
la ley y respetuosos de los principios de igualdad, independencia y sumisión a
la Constitución y a la ley; asimismo, que estén constituidos con arreglo a las
normas comunes de competencias preestablecidas. Es decir, el juez natural es
aquel predeterminado por la ley, cuya jurisdicción y competencia están
contenidas en la legislación orgánica y procesal.
Por
lo anterior, puede decirse que el artículo 15 de la Cn no se extiende a
garantizar un juez concreto, sino únicamente comprende el derecho a que la
causa sea resuelta por el juez que tiene jurisdicción o por la autoridad que
posea atribuciones al efecto; en ese sentido, el derecho al juez natural se ve
vulnerado cuando la autoridad se atribuye facultades que por ley no le
corresponden.
En
el mismo sentido, mediante sentencia de las quince horas y once minutos del día
uno de septiembre de dos mil cuatro, en el proceso referencia 683-2002, la Sala
en mención reiteró lo antes expuesto y, añadió que si bien es cierto, mientras
que el ejercicio de diversos derechos y libertades requiere una normativa de
desarrollo que especifique sus límites respecto a otros derechos, y provea las
condiciones para su efectividad, tal no es el caso en cuanto al derecho al juez
natural, cuyo ejercicio queda garantizado por la mera aplicación en cada
supuesto de las normas preexistentes atributivas de competencias; de manera que
el contenido de este derecho se agota con esa aplicación, sin necesidad de
norma alguna que lo desarrolle, o precise las condiciones de su ejercicio.
Por
su parte, en el proceso referencia 373-2005, mediante la sentencia de las trece
horas con cuarenta y ocho minutos del día dieciocho de septiembre de dos mil
seis, dictada por la referida Sala, acerca del principio de juez natural como
una manifestación del debido proceso y reflejado como una categoría jurídica
incorporada en la esfera jurídica de los particulares, reiteró que tal
categoría jurídica, protegible a través del amparo, exige —respecto del Órgano
Judicial—, en su contenido, la convergencia de los cuatro elementos antes
relacionados.
En
definitiva, el derecho al Juez natural se ve vulnerado al atribuirse
indebidamente un asunto determinado a una autoridad que no corresponde. En fin,
el principio del Juez natural no se vulnera con el ejercicio de competencias
dadas por una norma preexistente al hecho de que se trate artículo 15 de la Cn”
EL
CSSP ES LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA, CREADA PREVIAMENTE POR LA CONSTITUCIÓN Y
POR EL CS, INVESTIDO DE JURISDICCIÓN Y/O COMPETENCIA CON ANTERIORIDAD AL HECHO
QUE MOTIVA LA INICIACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
“En
el presente caso, la sociedad actora manifestó que según el artículo 97 de la
LM la atribución para sancionar a laboratorios fabricantes de medicamentos con
cierre o multas, corresponde a la Dirección Nacional de Medicamentos y no al
CSSP, ya que no hubo disposiciones transitorias que permitieran a este
continuar conociendo de los procesos ya iniciados ante las Juntas de Vigilancia
o el mismo CSSP.
Según
consta en el expediente administrativo a folio 1, se interpuso aviso por parte
de la Ministra de Salud Pública y Asistencia Social, el día once de julio de
dos mil once, ante el CSSP, iniciando el procedimiento conforme al CSSP, por
acontecimientos detectados entre las fechas del dieciséis de junio al seis de
julio del año dos mil once, detectándose un total de once casos de Hipoglicemia
Severa en pacientes de dos Hospitales Nacionales de la Red Pública, como
reacción adversas asociada al uso de Clorpromazina 100 mg en tableta, del
Laboratorio Pharmedic, lote K0053 fabricado en noviembre del dos mil diez con
vencimiento en noviembre de dos mil trece.
Estando
vigente, a la fecha de cometimiento de las infracciones atribuidas a la parte
actora, el CS, creado mediante decreto número novecientos cincuenta y cinco,
emitido el veintiocho de abril de mil novecientos ochenta y ocho, publicado en
el Diario Oficial número ochenta y seis Tomo número doscientos noventa y nueve,
el cinco de noviembre de mil novecientos ochenta y ocho, el cual tiene por
objeto, según el artículo 1 “desarrollar los principios constitucionales
relacionados con la salud pública y asistencia social de los habitantes de la
República, y las normas para la organización funcionamiento y facultades del
Consejo Superior de Salud Pública, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia
Social, y demás organismos del Estado, servicios de salud privados y las
relaciones de éstos entre si, en el ejercicio de las profesiones relativas a la
salud del pueblo”, derogado parcialmente por la LM creada mediante decreto
número mil ocho, emitido el veintidós de febrero de dos mil doce, publicado en
el Diario Oficial número cuarenta y tres Tomo número trescientos noventa y
cuatro, el dos de marzo de dos mil doce, la cual tiene como objeto “garantizar
la institucionalidad que permita asegurar la accesibilidad, registro, calidad,
disponibilidad, eficiencia y seguridad de los medicamentos y productos
cosméticos para la población y propiciar el mejor precio para el usuario
público y privado, así como su uso racional”.
Dicho
CS establecía que el ente competente para seguir el procedimiento administrativo
sancionador por el cometimiento de las infracciones reguladas en el mismo, era
el CSSP, y así lo disponía en el artículo 289 “El Consejo, las Juntas y el
Ministerio; serán competentes para conocer de las infracciones que contravengan
las disposiciones del presente Código y sus Reglamentos y de cualquier otra
infracción que atente contra la salud pública”.
De
ahí que, el CSSP es la autoridad administrativa, creada previamente por la Cn
en el artículo 68 y por el CS, investido de jurisdicción y/o competencia con
anterioridad al hecho que motiva la
iniciación del procedimiento administrativo y por lo tanto la entidad
competente para finalizar el procedimiento iniciado de oficio por el mismo
CSSP. Por lo que la determinación de la autoridad competente se hace de
conformidad a la Cn y no así disposiciones transitorias, pues estas lo que
determinan es el procedimiento aplicable a los procesos, sin embargo en las
disposiciones transitorias reguladas en los artículos 99 y 100 de la LM se
dispuso lo relacionado a la transferencia de los activos por parte del CSSP y
el Ministerio de Salud, a favor de la Dirección Nacional de Medicamentos, que
ya no sean útiles a estas instituciones para el cumplimiento de sus fines, así
como la transferencia del total de archivos y documentos que constituyen el
Registro de medicamentos y establecimientos farmacéuticos, para que a partir de
la vigencia de la ley sean administrados por la referida dirección, por lo que
en los casos como el presente corresponde respetar los mandatos
constitucionales, los cuales no pueden ser violentados por medio de Ley, es
indefectible, hasta para los legos del derecho, que la Carta Magna tiene una
primacía superior y vinculante respecto de todo nuestro sistema positivo
jurídico. Resulta impertinente por tanto, el análisis de competencia, a la luz
de la garantía fundamental del juez natural, protegida en el artículo 15 de la
Cn. De esta forma, en ausencia de disposiciones transitorias, deberá aplicarse
las reglas generales para la sucesión de normas procesales.
En
relación al argumento esgrimido por el actor que de conformidad al 97 de la LM
el CSSP no es competente para sancionar, este Tribunal advierte que la LM, en
el capítulo II Disposiciones Finales, artículo 94 deroga disposiciones del CS,
en el artículo 95 disposiciones de la LCSSPYJVPS y en el artículo 96 la Ley de
Farmacias. Asimismo, en el artículo 97 de la LM, establece que “Cuando los
Decretos, Leyes y Reglamentos se haga referencia a atribuciones concedidas al
Consejo Superior de Salud Pública o a las Juntas de Vigilancia de las
Profesiones relacionadas con la Salud y al Ministerio de Salud, en lo referente
a los medicamentos, se entenderá que a partir de la vigencia de esta Ley le
serán dados a la Dirección Nacional de Medicamentos”.
Lo
anterior, quiere decir, que a partir de la vigencia de la LM, en lo relacionado
a medicamentos la LM, por criterio de especialidad tiene prevalencia; y la
autoridad competente es la Dirección Nacional de Medicamentos, lo cual tiene
aplicabilidad a partir de la vigencia de dicha ley, es decir para hechos o
circunstancias jurídicas realizadas a partir de la fecha en que entró en
vigencia la LM, no así para hechos o situaciones jurídicas realizadas antes de
la vigencia de dicha LM.
Así
mismo, debe entenderse que el artículo 97 de la referida LM puede transferir
atribuciones del CSSP a la Dirección Nacional de Medicamentos pero no así las
infracciones y sanciones establecidas en el CS, pues estas para que puedan ser
aplicadas, por el principio de legalidad, tipicidad y seguridad jurídica, no
pueden ser extraídas arbitrariamente de una ley anterior, sino que es necesario
que la nueva normativa establezca el catálogo de infracciones y sanciones sobre
las cuales la Dirección Nacional de Medicamentos tiene competencia, en ese
sentido como regla general la Dirección Nacional de Medicamentos debe limitarse
a respetar los principios aludidos e instruir los procedimientos con base a la
atribución de infracciones y sanciones reguladas en el Titulo IX denominado
Procedimiento Sancionatorio, Recursos y Disposiciones Finales, de la LM, y
excepcionalmente, según las condiciones de favorabilidad en materia sustantiva
podrá hacer la aplicación extraactiva de la ley.
Ahora
bien, en relación a que el CSSP actúa como superior jerárquico ante la
Dirección Nacional de Medicamentos, al ordenar en la resolución que se le
remita oficio con respecto al cierre temporal del establecimiento, este
Tribunal advierte, que tal y como se ha analizado constitucionalmente, el CSSP
es el único competente para terminar el procedimiento iniciado ante sus
oficios, y por tanto al emitir una resolución éste debe ser el responsable de
ejecutarla.
Sin
embargo, es un error que no invalida el acto como tal, pues el resultado del
procedimiento sancionatorio, ya lo dictó el juez natural competente; y
únicamente este órgano colegiado delega la ejecución de la sentencia. El cual
al ser un acto de ejecución, no es objeto de conocimiento bajo la sede
contencioso administrativa ya que no modifica la esfera jurídica del administrado,
la cual efectivamente se vio afectada por medio de la sentencia por medio de la
cual se le impuso una sanción. Acción que además, no se ha ejecutado, de ahí
que es necesario que el CSSP deje sin efecto esa parte de la resolución y sea
éste, en el caso de resultar legal esta sentencia, el que ejecute la referida
resolución.
Respecto
a que al CSSP, según los artículos 11 letra m) de la LCSSPYJVPS y 14 letra 1)
del CS, le corresponde conocer de los recursos que se interpongan contra las
resoluciones pronunciadas por las Juntas de Vigilancia respectivas, es
necesario aclarar, que el CS en su artículo 290 establece que el CSSP es
competente para conocer en primera instancia de las infracciones que por ese CS
y sus Reglamentos, le competa y en segunda instancia de las resoluciones
pronunciadas por las Juntas y el Ministerio.
De
ahí que el CSSP puede conocer no solo de los recursos sino también en primera
instancia y de oficio, sin perjuicio de las denuncias o avisos que también
podrán formularse por particulares de conformidad al CS y sus Reglamentos
—artículo 315 del CS—.
3.1.6- CONCLUSIÓN
Como
corolario de lo expuesto, se concluye que el CSSP sí es el juez natural para
finalizar el procedimiento administrativo sancionador por la comisión de las
infracciones atribuidas a la parte actora, y por ende el órgano colegiado
competente para imponer las sanciones correspondientes, así como su ejecución.”
DEBIDO
PROCESO
“La
parte actora alega violación al debido proceso, debido a que: (i) las
actuaciones del CSSP transgreden el principio de contradicción, ya que los
informes base para su resolución se obtuvieron sin presencia del acusado y sin
controvertir sobre la calidad de los mismos, sin poder ejercer su derecho de
defensa, pudiendo estar contaminada, prejuiciada o alterada la prueba por
quienes la están obteniendo. Aclaró que solicitar informes no es igual a
efectuar una investigación, y menos aún a determinar una sanción, pues es
distinto iniciar un examen o muestreo ante autoridades incompetentes, sin base
legal, donde no hay posibilidad real de defensa, no hay posibilidad de
controvertir, y que se eleve a la calidad de prueba lo que se encontró sin
haber contado con la presencia del imputado y sin atender sus observaciones y
sin cerciorarse de la procedencia o debido cumplimiento de la cadena de
custodia de los objetos sujetos a examen, de ahí que considera que no es
posible que haya coherencia y coordinación en una resolución donde no se sigue
el procedimiento de ley, al constituirse la prueba con vicios e irregularidades
que vulneran los derechos del imputado o procesado; (ii) no se pidió ningún
informe previo a la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica
para determinar el cierre o clausura del laboratorio, aun y cuando la
LCSSPYJVPS y el CS establecen que para operar o clausurar un laboratorio
farmacéutico, debe haber un dictamen o informe previo de la respectiva Junta de
Vigilancia. Adicionó en este punto que se violó el principio de legalidad,
porque no se ha observado el contenido de la ley.
De
lo anterior considera que no se ha probado la infracción atribuida.
La
autoridad demandada por su parte manifestó que es falso que se ha vulnerado el
debido proceso, pues se realizaron las primeras indagaciones sobre el caso,
inmediatamente se le dio a conocer a la parte contraria, que existía un proceso
en su contra, por lo que se emitió resolución el veinticinco de agosto de dos
mil once, por medio de la cual se instruía informativo de ley, estableciéndose
que por haber concluido las primeras diligencias a que se refiere el artículo
316 del CS, otorgaba un término de audiencia por tres días, explicándole la
base legal sobre la cual se fundamentaba el proceso y las posibles infracciones
cometidas, al igual que los hechos que dieron origen para el inicio del
procedimiento, dando la oportunidad a la parte contraria de hacer sus propios
razonamientos, lo cual se comprueba con las diferentes resoluciones y sus
respectivas notificaciones, mismas que fueron evacuadas en su oportunidad.
Por
lo que expresó que no se ha vulnerado el principio de contradicción, pues a la
sociedad se le concedió el término legal de prueba para desvirtuar las pruebas
que previamente había construido la Administración, como lo es la inspección
realizada en el lugar de los hechos, y los análisis realizados al producto
Clorpromazina. Informes que contenían específicamente la descripción de los
problemas encontrados tanto en el Laboratorio de fabricación de dicho producto
como en los análisis realizados a las muestras de medicamento, y que
posteriormente la Administración lo hace saber a la sociedad a través de la
resolución de inicio. De tal forma que el administrado tuvo la posibilidad, en
el término de probatorio, de aportar todo tipo de prueba, con el fin de
desvanecer la recabada por la Administración, oportunidad que fue formal y
legalmente contestada por la parte demandante a fin de reforzar lo anterior.
En
razón de los argumentos planteados, se hará una revisión de los puntos
específicos alegados por la parte actora respecto a la violación del debido
proceso, los cuales se centran en la violación al principio de contradicción y
al principio de legalidad procesal al haber resuelto sin previo informe de la
Junta de Vigilancia de la Profesión Química Farmacéutica.”
AUSENCIA
DE VULNERACIÓN DEL PRINCIPIO DE CONTRADICCIÓN YA QUE DESDE LA PRIMERA ETAPA DE
INVESTIGACIÓN SE LE NOTIFICÓ LA RESOLUCIÓN INICIAL, EN LA QUE SE LE HIZO DEL
CONOCIMIENTO TANTO DEL AVISO COMO DE CADA UNA DE LAS DILIGENCIAS REALIZADAS
ENTRO DE LAS MISMA
“La
Sala de lo Constitucional, al respecto, ha manifestado que “ (...) con relación
al derecho de defensa es imprescindible exigir el cumplimiento de ciertos
presupuestos básicos, entre éstos el de la contradicción procesal, pues éste
provoca y procura que el proceso se instruya con todas las garantías para ambas
partes; es decir, que tanto a la parte acusadora, como al imputado y su
defensor, se les permita ser escuchados ante el juez de la causa, aportar las
pruebas que tengan por convenientes, siempre que sean pertinentes, de lícita
obtención y útiles para la averiguación de la verdad, participar activamente en
las actuaciones procesales que lo ameriten y argumentar lo que estimen
necesario en defensa de su pretensión procesal.
La
consagración del contradictorio, si bien no se encuentra expresamente
determinado en nuestro ordenamiento jurídico, se entiende implícitamente
recogido en los artículos 12 y 11 de la Constitución, estableciendo el primero
que: “Toda persona a quien se impute un delito, se presumirá inocente mientras
no se pruebe su culpabilidad conforme a la ley y en juicio público, en el que
se le aseguren todas las garantías necesarias para su defensa.... Se garantiza
al detenido la asistencia de defensor en las diligencias de los órganos
auxiliares de la administración de justicia y en los procesos judiciales, en
los términos que la ley establezca...”; así mismo, el artículo 11 preceptúa:
“Ninguna persona puede ser privada del derecho a la vida, a la libertad, a la
propiedad y posesión, ni de cualquier otro de sus derechos sin ser previamente
oída y vencida en juicio conforme a las leyes.
El
derecho de defensa junto con el principio de contradicción –en el sentido que
el referido principio es una manifestación del derecho aludido–, se implantan
dentro del proceso a fin de tutelar los derechos fundamentales, de forma que
cuando éstos se quebrantan surge el estado de indefensión, que no es más que
aquél resultado que se deriva de una ilegítima privación o limitación de medios
de defensa – esto es, de alegación y/o de prueba– producida en el seno de un
proceso en cualquiera de sus fases o incidentes, que acarrea al justiciable,
sin que le sea imputable, un perjuicio definitivo en sus derechos e intereses
sustantivos; es decir, cabe realmente hablar de indefensión cuando se ha
provocado una privación o limitación de oportunidades de defensa”. (Sentencia
de Habeas Corpus, del proceso referencia 136-2005 del veintisiete de septiembre
de dos mil cinco)
El
principio de contradicción se tiene que integrar con el principio de igualdad
en la actuación procesal, porque no es suficiente que exista contradicción en
el proceso, sino que para que ésta sea efectiva, se hace necesario también que
ambas partes procesales, cuenten con los mismos mecanismos ante el tribunal
correspondiente, para exponer sus argumentaciones.
Ahora
bien, en el presente caso, la sociedad actora manifiesta que se produjo
indefensión ya que los informes base para su resolución se obtuvieron sin
presencia del acusado y sin controvertir sobre la calidad de los mismos, sin
poder ejercer el derecho de defensa y comprobar con certeza que el medicamento
analizado provenía de su Laboratorio.
En
relación a lo anterior el CS, establece que la autoridad competente abrirá el
respetivo expediente al tener conocimiento, por cualquier medio, de haberse
cometido alguna infracción contra la salud, ordenando en el acto las primeras
diligencias conducentes a la comprobación del hecho y de los responsables, por
el medio y forma que su naturaleza exija y para el descubrimiento de los
infractores — Art. 316––.
El
mismo artículo dice que las primeras diligencias son las indagaciones más
urgentes e indispensables, que no deben diferirse para la comprobación de la
infracción; por el medio y forma que su naturaleza exija y para el descubrimiento
de los infractores.
A
raíz de lo anterior la autoridad administrativa ordenó la realización de
diversos análisis e informes, con el fin de determinar si había suficiente
motivo para iniciar el informativo, por medio de resolución de fecha doce de
julio (folio 10), las que fueron ratificadas por el-pleno del CSSP en acuerdo
de fecha trece de julio de dos mil once (folios 14-15), entre los cuales se
decretó:
1. a la Junta de Vigilancia de la
Profesión Químico Farmacéutica, realice con carácter de urgencia, inspección de
Buenas Prácticas de Manufactura en las plantas de producción de Laboratorios
Pharmedic, con énfasis en el medicamento Clorpromazina, de conformidad al
artículo 14 letra r) del CS. Anexado a folios 37-45.
2. al Jefe del Laboratorio de Control de
Calidad de Medicamentos del CSSP, efectuar los análisis solicitados por la
señora Ministra de Salud, al medicamento Clorpromazina, pendiente de entrega al
Hospital Psiquiátrico, en coordinación con el Laboratorio de Control de Calidad
del Ministerio de Salud. Además, tome las muestras correspondientes tanto del
lote K0053 de fabricación noviembre dos mil diez vencimiento noviembre de dos
mil tres, como de los lotes que estén en proceso de fabricación
independientemente de su concentración y presentación, así mismo del producto
terminado; que Laboratorios Pharmedic por medio de su representante legal,
entregue a los delegados del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos
del CSSP, los productos mencionados, así como la documentación que se requiera
para su análisis. Anexo a folios 21-32
3.
a la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica y a la Junta de
Vigilancia de la Profesión Médica rindieran informe pronunciándose al respecto.
En
la misma resolución, de conformidad al artículo 11 de la Cn se mandó a oír por
el término de tres días hábiles, al propietario de la especialidad farmacéutica
Clorpromazina, es decir, Laboratorio Pharmedic, propiedad de Activa, S.A. de
C.V. y se ordenó al Presidente del CSSP que una vez vencido el plazo de
audiencia otorgado a la sociedad, emita resolución y determine las medidas
sanitarias necesarias.
Audiencia
que fue contestada por medio de escrito de fecha trece de julio de dos mil once
( folio 13), en el cual fue manifiesta la intención de colaborar con el caso,
sin exponer nada adicional respecto a los informes solicitados.
Respecto
de los análisis e informes que se solicitaron y fueron presentados en esta
etapa, es necesario hacer alusión a lo que se llama “presunción de veracidad de
los actos administrativos” en los cuales “no se encierra sino una suerte de
prueba documental privilegiada, en tanto se otorga legalmente al contenido de
determinados documentos la virtualidad de fundamentar por sí solos una
resolución administrativa sancionadora, siempre que dicho contenido no sea
desvirtuado por otros resultados probatorios de signo contrario, cuya
proposición y práctica, como ya se dijo viene a constituirse en una carga del
presunto responsable que nace cuando la Administración cumple la suya en orden
a la demostración de los hechos infractores y de la participación del inculpado
en los mismos”.
“Agrega
que la veracidad de estos documentos, pues, la norma entabla una presunción de
carácter iuris tantum, a través de la cual la Administración puede cumplimentar
la carga de la prueba de los hechos constitutivos de la infracción y de la
responsabilidad penal administrativa”.
De
ahí que se afirma que “la presunción de veracidad, por consiguiente no produce
una dispensa probatoria sino una autentica inversión de carga de la prueba.
(..) en ese sentido la referida presunción “atribuye a la actas de la
Inspección valor y fuerza probatoria, salvo prueba en contrario, lo que supone
una inversión de la carga de la prueba y la atribución al sujeto pasivo del
acta de la de desvirtuar su contenido con pruebas adecuadas”. (Garberí
Llobregat, José y Buitrón Ramírez Guadalupe, El Procedimiento Administrativo
Sancionador, Valencia, 2001, págs. 358-360).
Desde
un inicio, las notificaciones se realizaron conforme a derecho, de igual manera
se le dió la real oportunidad de defenderse por lo tanto, la sociedad tuvo la
posibilidad de presentar prueba que desvirtuara la certeza de los actos de la
Administración Pública.
En
esta etapa se solicitó por medio de resoluciones de fecha veintinueve de julio
de dos mil once:
1. Análisis del Laboratorio de Control de
Calidad de Medicamentos del CSSP y del Laboratorio Central de Control de
Calidad de Medicamentos del Ministerio de Salud, designándose el Laboratorio
del MINSAL para realizarse el uno de agosto del mismo año. Anexado a folios
165-167.
2. Auditoría Completa de Buenas Prácticas
de Manufactura a realizarse por elegados de la Junta de Vigilancia de la
Profesión Médica. Anexado a folios 514 al 607.
Ante
la decisión de profundizar las investigaciones, el Representante Legal de
Laboratorios Pharmedic, propiedad de Activa S.A de C.V, presentó escrito de
fecha veintinueve de julio del año dos mil once, en el cual manifestó su
inconformidad al análisis del producto manipulado por pacientes o terceras
personas, así mismo pidió que no se centrara la investigación en el análisis
del producto, sino de la manera y condiciones en que fueron atendidos los
pacientes ––folio 48––.
Adicionalmente,
a solicitud del CSSP, se presentaron los expedientes clínicos de los pacientes
––folios 50-162—.
Consecuentemente,
posterior a las investigaciones realizadas, y habiendo suficientes indicios, de
conformidad al artículo 316 del CS, el CSSP decidió dar inició al informativo,
por medio de resolución de fecha veinticinco de agosto de dos mil once, folios
210-214. Al igual que en las resoluciones anteriores se ordenó notificar a las
partes, y remitir certificación de las diligencias a Laboratorios Pharmedic,
propiedad de Activa S.A de C.V, concediéndosele audiencia por tres días para
hacer uso del derecho de audiencia y defensa, de conformidad al artículo 11 de
la Cn.
A
folio 225 consta que el representante legal de dicha sociedad solicitó
audiencia con el CSSP en razón de la denuncia que se interpuso ante la FGR,
quien fue recibido el siete de septiembre de dos mil once — acta anexada a
folio 226.
Asimismo,
la sociedad contestó la audiencia por medio de sus apoderados, en escrito de
fecha treinta y uno de agosto de dos mil once ––folios 237-241—, mediante el
cual hizo uso del derecho, alegando que en la resolución el CSSP no valoró el
informe emitido por el Laboratorio del CSSP, en cuanto al análisis de muestras
recolectadas y advierten la violación a las garantías procesales del debido
proceso, al analizar muestras de medicamentos supuestamente proporcionadas por
pacientes del Hospital Psiquiátrico, entregadas en bolsas transparentes y fuera
del blister distintivo, el cual irresponsablemente fue llamado Clorpromazina,
entre otras cosas.
Hizo
alusión a que Laboratorios Pharmedic, cuenta con su respectiva acreditación de
Buenas Prácticas de Manufactura emitida por la Junta de Vigilancia de la
Profesión Química Farmacéutica los días diecinueve y veintidós de octubre de
dos mil diez, por lo que un mes antes de la fabricación del lote en discusión
k0053 Clorpromazina 100 mg, ya contaba con buena calificación, sin embargo
controvierte los resultados del informe de Buenas Prácticas de Manufactura
realizado como parte de las diligencias iniciales, anexando documentación.
De
igual forma presentó escrito de fecha seis de septiembre de dos mil once—folios
280-284––, mediante el cual hace otras alegaciones, con el objeto de desvirtuar
lo expuesto por la Ministra de Salud en el aviso inicial en concordancia con el
expediente clínico de los pacientes.
El
CSSP por medio de resolución de fecha cuatro de noviembre de dos mil once folio
608-611—, resolvió sobre escritos presentados por los apoderados de la referida
sociedad, entre otras cosas, extendiéndosele certificación de la documentación
que aun no se le había proporcionado, y respecto del segundo escrito se le dijo
que respecto a las alegaciones realizadas en relación a las observaciones de la
Junta de Vigilancia de la Profesión Química Farmacéutica oportunamente se
proveerá, sobre que no se ha hecho una valoración integral del informe emitido
por el Laboratorio del CSSP, oportunamente se hará, y no solo de ese resultado,
sino de la auditoria y los informes y demás prueba que resulte del proceso. Asimismo,
se le dijo que dicho informativo, no se está tramitando por las muertes de las
personas sino por las infracciones reguladas en los artículos 284 numeral 5 y
285 numeral 28 del CS, ya que las muertes de las personas será la FGR la
encargada de dilucidarlas. Por lo que reiteró que los argumentos planteados se
valoraran en la etapa correspondiente.
En
la misma resolución el CSSP abre a prueba por el término de ocho días hábiles.
A
folios 619-627 consta escrito de fecha uno de diciembre de dos mil once,
presentado por los apoderados de Laboratorio Pharmedic, en el cual, se hizo uso
del derecho de defensa presentando sus argumentos y la prueba que consideraron
pertinente, la cual consistía en documental y testimonial, fue admitida por
medio de acuerdo de fecha catorce de diciembre de dos mil once, ordenando
agregar al expediente la documentación y señala día y hora para que comparezcan
los testigos, adicionalmente el CSSP solicitó a la Unidad de Especialidades
Farmacéuticas, certificación de licencia de registro sanitario denominado
Clorpromazina 100 mg, inadmitiendo únicamente la declaración de cuatro testigos
por considerarse que el dictamen emitido por dichas personas son medios de
prueba establecidos de conformidad a la Ley y que de existir contrariedad sería
determinado en su momento —folio 617—.
Además,
la sociedad actora, presentó escrito de fecha veintidós de diciembre de dos mil
once, mediante el cual, informó al CSSP que la FGR, le había informado el
cierre de la investigación por no existir elementos de prueba que permitan
sustentar los hechos, como los análisis realizados por el Laboratorio de
Control de Calidad del MINSAL y Medicina Legal, ofreciéndolos como prueba—
folio 677—.
En
fecha veintidós de diciembre de dos mil once, la sociedad actora presentó
escritos reiterando la prueba aportada y haciendo alegaciones respecto a la
valoración de la misma, argumentando que no se ha probado el tipo de la
infracción sino mas bien son probabilidades, que al contrario la FGR lo
absolvió de la acusación.
Por
medio de resolución de fecha diecinueve de enero de dos mil doce —folio 719— se
ordena citar a los testigos propuestos para el día treinta de enero de dos mil
doce, declaraciones anexadas a folios 738-747.
En
Acuerdo del CSSP de fecha ocho de febrero de dos mil doce, se da por recibida
la prueba presentada en escrito de fecha tres de febrero de dos mil once— folio
782—, consistente en resolución de la FGR, análisis efectuados en proceso de
investigación de la FGR.
El
día veintinueve de febrero de dos mil doce se emitió resolución haciendo
constar la incomparecencia de una de las testigos a la cual se le había
reprogramado la audiencia por cuestiones de salud y se tiene por concluido el
término de prueba —767—.
Por
medio de Acuerdo de fecha siete de marzo de dos mil doce, el CSSP acordó que se
conformara una comisión compuesta y representada por un miembro de cada gremio
para efectos de analizar el caso.
Con
fecha ocho de marzo de dos mil doce, los apoderados de la, sociedad actora
presentaron escrito reiterando la prueba aportada pidiendo se valore toda la
prueba —folios 776-780––.
El
día veintinueve de agosto de dos mil doce, se reunieron los miembros de la
Comisión, nombrados por medio de Acuerdo del CSSP de fecha siete de marzo del
mismo año, para dilucidar el caso, según consta a folios 809-824, resultados
que fueron vistos en sesión del CSSP el veintinueve de agosto de dos mil doce
—folio 825—
El
Pleno del CSSP, por medio de acuerdo de fecha veintinueve de agosto del año dos
mil doce, retomó el informe de los miembros de la comisión y decidió sancionar
con cierre temporal de un mes al Laboratorio Pharmedic y multa.
De
tal forma que, con fecha veintiuno de septiembre de dos mil doce, se dictó
resolución final, mediante la cual se retomó lo manifestado en el Acuerdo del
CSSP y se hizo una enunciación de la prueba aportada por la sociedad actora.
De
todo lo anterior, este Tribunal concluye que se respetó el derecho de audiencia
y defensa en relación al principio de contradicción, que le correspondía a la
sociedad actora, ya que desde la primera etapa de investigación se le notificó
la resolución inicial, en la que se le hizo del conocimiento tanto del aviso
como de cada una de las diligencias realizadas dentro de la misma, en la cual
se le dio audiencia de conformidad al artículo 11 de la Cn. De igual forma se
le notificaron las siguientes de resoluciones, desde la correspondiente al
inicio del informativo hasta la resolución final, habiéndole otorgado la
oportunidad de presentar la prueba que dicha sociedad considerara necesaria
para controvertir las acusaciones de la Administración Pública y desvirtuar en
todo caso los informes, análisis e indicios con los que ésta contaba.”
AUSENCIA
DE VULNERACIÓN AL PRINCIPIO DE LEGALIDAD PROCESAL PUES ES ATRIBUCIÓN DEL CONSEJO
SUPERIOR DE SALUD PÚBLICA CLAUSURAR SIN NECESIDAD DE UN INFORME PREVIO DE LA
JUNTA DE VIGILANCIA RESPECTIVA
“La
sociedad actora alegó que se vulneró el principio de legalidad procesal ya que
no se pidió ningún informe previo a que la Junta de Vigilancia de la Profesión
Químico Farmacéutica determinara el cierre o clausura del laboratorio, aún y
cuando la LCSSPYJVPS y el CS, establecen que para operar o clausurar un
laboratorio farmacéutico, debe haber un dictamen o informe previo de la
decisión de la Junta de Vigilancia, haciendo alusión al artículo 14 literal d)
del CS.
Al
respecto el referido artículo 14 literal d) prescribe: “Son atribuciones del
Consejo: (...) d) Autorizar previo informe favorable de la Junta de Vigilancia
respectiva, la apertura y funcionamiento de droguerías, farmacias, laboratorios
farmacéuticos, laboratorios biológicos, laboratorios clínico-biológicos,
gabinetes radiológicos, hospitales, clínicas de asistencia social, gabinetes
ópticos, laboratorios de prótesis dental y ventas de medicinas en lugares donde
no existe farmacia o que éstas se encuentren a más de 2 kilómetros del lugar
donde se pretende abrirlas y los dedicados al servicio y atención de la salud;
y a su clausura por infracciones a este Código o sus reglamentos” (Negrita
suplida).
De
la anterior disposición se extrae que dicho literal esta planteando dos
supuestos, dos competencias diferentes separadas por un signo de puntuación
(;), es decir que es atribución del CSSP (i) Autorizar y (ii) Clausurar, sin
embargo dicha disposición ha sido mas específica en requerir para la
Autorización, un informe previo de la Junta de Vigilancia respectiva y que sea
favorable.
Por
lo tanto concluye que no existe violación al principio de legalidad procesal en
relación a los argumentos planteados.”
DECLARATORIA
DE ILEGALIDAD EXISTE FALTA DE MOTIVACIÓN, POR NO HABER REALIZADO EN SU
RESOLUCIÓN LA VALORACIÓN RESPECTIVA DE LA PRUEBA APORTADA
“La
parte actora, manifestó que el CSSP no dio los motivos por los cuales desestima
los informes ya que no han sido tomados en cuenta, ni tampoco responde ante las
mínimas controversias o dudas razonables que se expusieron cuando se
presentaron informes deficientes en los que finalmente se fundamentó el CSSP
para emitir su resolución, es decir no se ha motivado la apreciación de la
prueba, debiendo expresar los motivos por los cuales se apoyó únicamente en el
informe de análisis espurio elaborado por algunos funcionarios del Ministerio
de Salud y del mismo CSSP.
Manifestó
que el CSSP desconoció los otros resultados de los análisis practicados por el
CSSP y el Ministerio de Salud, laboratorios institucionales que no avalan el
sentido de la resolución a tomar, pues éstos comprueban el fiel cumplimiento de
especificaciones del medicamento elaborado Clorpromazina, como tampoco valoró
los efectuados en las investigaciones de la Fiscalía General de la República.
Así como tampoco las evaluaciones de Buenas Prácticas de Manufactura, las que
no fueron tomadas en cuenta, incluso el estudio emitido por la Dirección
Nacional de Medicamentos, desconociendo su competencia, sin especificar las
razones por las que no fueron tomados en cuenta.
La
autoridad demandada por su parte manifestó que en relación a las
investigaciones que realizó la Fiscalía General de la República, de acuerdo a
sus facultades realizó una investigación de carácter técnico en cuanto a la
fabricación del medicamento Clorpromazina, y las buenas prácticas de
manufactura del Laboratorio Pharmedic, por ser un proceso eminentemente
administrativo y no penal, siendo la Fiscalía General de la República la
competente para conocer el caso por los fallecimientos de los pacientes.
Respecto
de las Buenas Prácticas de Manufactura del Laboratorio, si bien es cierto al
Laboratorio Pharmedic se le había practicado en octubre de dos mil diez,
extendiéndose certificación en noviembre del mismo año, por la Junta de
Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica, con calificación del 84.78%,
éstas no son fijas, ni mucho menos cuando se trata de hacer una investigación
específica como en el presente caso, por lo que sobre la base del procedimiento
se ordenó inspección de Buenas Prácticas de Manufactura, en la que se tuvo como
resultado que el medicamento Clorpromazina “no se le ha actualizado la Fórmula
maestra de producción: el registro data del año 1976 no se fabrica
frecuentemente y los primeros lotes fueron elaborados en el 2010, no le han realizado
estudios de estabilidad (...) El certificado de análisis de Laboratorio
Pharmedic demuestra que el producto cumple con sus especificaciones; sin
embargo, el método de análisis no esta validado, no utilizan estándares de
referencia trazables (..,)” entre otras cosas, por lo que manifestó se
justifica la variación en la calificación.
Ahora
bien, en relación a que no se tomó en cuenta el certificado de Buenas Prácticas
emitido por la Dirección Nacional de Medicamentos, dejó establecido que las
inspecciones de Buenas Prácticas que la Junta de Vigilancia de la Profesión
Químico Farmacéutica, realizó en el momento de las investigaciones están fuera
de la opinión que posteriormente pudo haber emitido la autoridad competente
debido a la entrada en vigencia de la LM.
Esta
Sala en reiteradas decisiones ha manifestado que, el acto administrativo está
configurado por una serie de elementos ––objetivos, subjetivos y formales–– los
cuales deben concurrir en debida forma para que el acto se constituya válido.
La doctrina establece que basta la concurrencia de vicios en uno de los
elementos para que el acto como tal, se torne ilegal.
En
el mismo orden de ideas, debemos señalar que, uno de los aspectos que
constituyen el elemento objetivo del acto administrativo es su motivación, cuya
función, como señala García-Trevijano Fos, es esencial, pues permite
desenmascarar un posible vicio de desviación de poder. La motivación es una
consecuencia del Principio de Legalidad que rige a la Administración Pública,
en base a la cual, toda actuación de la misma, debe estar supeditada a una
norma habilitante.
En
tanto que, la motivación del acto administrativo, exige que la Administración,
plasme en sus resoluciones las razones fácticas y jurídicas que le determinaron
a adoptar su decisión. La Ratio essendi de la motivación, permite ejercer un
control de legalidad, constatando si estas razones están fundadas en Derecho y
si se ajustan a los fines que persigue la normativa aplicable.
La
doctrina, coincide en otorgar a la motivación como principales finalidades:
desde el punto de vista interno, el asegurar la seriedad en la formación de la
voluntad de la Administración; desde el terreno externo, formal, constituye una
garantía para el interesado a quien le permite conocer las razones o motivos
por los cuales se ha tomado determinada decisión, le sanciona, posibilitando el
adecuado ejercicio de los medios de impugnación. Con ello, la motivación
también incide en el control jurisdiccional, en tanto, posibilita el análisis
del criterio de decisión que indujo a la Administración a resolver en
determinado sentido.
De
lo anterior se establece, que si bien la motivación precisa de una determinada
extensión, mayor o menor dependiendo del caso concreto, ello sin duda alguna no
determinará el cumplimiento de dicha exigencia, en tal sentido, se ha sostenido
doctrinariamente, que la suficiente motivación no requiere necesariamente de
una exhaustiva y completa referencia fáctica y jurídica del proceso conformador
de la voluntad administrativa, sino que, para su cumplimiento es suficiente que
conste de modo razonablemente claro, cuál ha sido el fundamento jurídico
esencial de la decisión adoptada, lo que incluye motivar cual ha sido la
valoración de la prueba aportada.
Respecto
de los argumentos esgrimidos por la parte actora en relación a la supuesta
falta de motivación del acto impugnado, al leer el contenido del mismo, se
extrae que el CSSP, ratificó y retomó el informe proporcionado por la Comisión
que había sido nombrada por éste, a fin de establecer si se cumplían o no los
supuestos contenidos en las infracciones reguladas en los artículos 284 numeral
5 y 285 numeral 28, mediante el cual se relacionan los análisis que
fundamentaron su resolución, concluyendo “Se concluyó que había incumplimiento,
referente a las Buenas Prácticas de Manufactura, lo que en un alto porcentaje
provocó la contaminación cruzada de productos, que luego salieron al mercado y
fueron entregados y distribuidos, sin considerar que existía un riesgo para la
salud, acción que el Código de Salud, describe como infracción grave, en el
Art. 284 No. 5, lo que fue conformado por los Laboratorio de Control de calidad
del MINSAL del CSSP, quienes realizaron en conjunto el análisis físico químico
del medicamento Clorpromazina Clorhidrato 100 mg Tabletas, lote K0053;con
respecto a la demás documentación presentada como prueba, si bien es cierto en
el análisis presentado de Productos sólidos por el departamento de control de
calidad de LABORATORIOS PHARMEDIC con respecto al producto Clorpromazina 100
mg. Lote K0053; análisis Físico Químico "practicados por laboratorios externos,
Resultado de análisis de perfil de disolución Certificado del análisis de
materia prima, Inscripción y renovación del registro, Orden de producción de
Clorpromazina 100 mg de fecha veinticuatro de noviembre de 2010, despeje de
línea y autorizado de área de las diferentes áreas relacionadas al proceso de
producción y sus respectivas viñetas, dichos procesos dan resultados favorables
en sus aplicaciones, estos análisis fueron tomados de las misma muestras de
referencia y materias primas que se encontraban en dicho laboratorio, y siendo
que al inspeccionar las instalaciones y los procesos realizados en la
producción, estos no cumplen con Buenas Prácticas de Manufactura, lo presentado
no hace prueba fehaciente en el presente caso, ya que en las observaciones
realizadas en la inspección de BPF, se comprobó un posible riesgo de
contaminación cruzada en los procesos de producción, ya que los tiempos de
limpieza reportados eran muy cortos para considerar área y equipo, de igual
manera se detectó que la fórmula utilizada en el proceso de producción no es la
que actualmente se encuentra registrada, lo que debió hacerse en su momento
constitutivo de infracción de conformidad al Art. 285 No. 28 del Código de
Salud”, haciendo una mención literal de la prueba aportada por la sociedad, sin
embargo en la misma no se hace alusión a los análisis realizados en la
investigación de la FGR y los cuales tuvo por anexados al expediente según
consta a folio 782, así mismo se le contestó a la sociedad actora, que en su
momento, valoraría toda la prueba, según consta en el acuerdo de folios
608-611, sin embargo, nunca se pronunció desvirtuando las alegaciones de la
parte actora, lo cual deviene en una violación al derecho de defensa,
presunción de inocencia y falta de motivación, pues es deber de la
Administración valorar cada una de las pruebas en su conjunto y exponer los
motivos por los cuales no se toman en cuenta.
En
este sentido, cabe aclarar que, el sistema de valoración de la prueba que rige
el procedimiento administrativo sancionador es el de la sana critica, el cual
jurisprudencialmente, esta Sala, ha dicho que “(...)implica que el juzgador debe
emplear las reglas de la experiencia, de la lógica, de la historia, de la
psicología, de la sociología, de la imaginación (la que también tiene sus
procedimientos, para los juzgadores), para que al concluirse un proceso
administre justicia con más acierto, ya que la prueba será valorada de acuerdo
con lo dicho y para el caso concreto. (Manual de Derecho Probatorio. Dr. Jairo
Parra Quijano, Ediciones Librería del Profesional, Santafé de Bogotá, Colombia,
1998, Pág. 111) (...) La prueba debe valorarse en conjunto, luego de haberse
analizado individualmente. (...) “Cuando se regla que el juez (el funcionario),
expondrá siempre razonadamente el mérito que le asigne a cada prueba, no cabe
duda que se consagra el método analítico, es decir, el estudio individualizado
de cada medio probatorio, las inferencias que se hacen y las reglas de la
experiencia que se aplican. Este método de estudio explicado en la providencia,
muestra al justiciable y a la sociedad la manera ponderada y cuidadosa como el
funcionario estudia las pruebas. Permite igualmente a las partes observar qué
medio de prueba fue mal evaluado, para poder utilizar los recursos. Una vez que
se hace el estudio anterior se procede a evaluar las pruebas en conjunto,
haciendo una unión intrínseca”. Op. Cit. Pag 7” (Sentencia de la Sala de lo
Contencioso Administrativo Referencia 183-P-2004, de fecha cinco de enero de
dos mil siete).
De
lo anterior, se extrae entonces que la Administración tendría que haber
realizado una valoración de cada una de las pruebas y no simplemente
transcribir sus resultados, sin embargo, la Administración pretende fundamentar
que no le asigna valor probatorio a cierta documentación fundamentado en que
“si bien es cierto en el análisis presentado de Productos sólidos por el
departamento de control de calidad de LABORATORIOS PHARMEDIC con respecto al
producto Clorpromazina 100 mg. Lote K0053; análisis Físico Químico practicados
por laboratorios externos, Resultado de análisis de perfil de disolución
Certificado del análisis de materia prima, Inscripción y renovación del
registro, Orden de producción de Clorpromazina 100 mg de .fecha veinticuatro de
noviembre de 2010, despeje de línea y autorizado de área de las diferentes
áreas relacionadas al proceso de producción y sus respectivas viñetas, dichos
procesos dan resultados .favorables en sus aplicaciones, estos análisis .fueron
tomados de las misma muestras de referencia y materias primas que se
encontraban en dicho laboratorio” sin embargo, no expone por que esas muestras
no son objeto de valoración y no se pronuncia respecto a su valoración en
relación a la demás pruebas presentadas, tanto documental como testimonial.
Recuérdese
que, parte de la teleología de la motivación atañe al rol informador que posee,
es decir, hacer del conocimiento del administrado las causas de la decisión
adoptada por la Administración competente para resolver el asunto, siendo que,
la autoridad administrativa debe exponer las razones por las cuales considera
que se cumple con el supuesto jurídico establecido en la norma, y que es objeto
de sanción, el cual debe brindar la suficiente certeza, por lo que no es
adecuado tampoco que la Administración hable de probabilidades, como en el
presente caso lo hace, pues para que exista un respeto a las garantías del
procesado es necesario que el juez o ente administrativo tenga certeza de los
hechos que se atribuyen y que la prueba sea congruente a la infracción que se
pretendió probar, al igual que las valoraciones que de ella se hacen.
En
el presente caso en relación a la infracción atribuida en el artículo 284
numeral 5 “vender, entregar o distribuir sustancias o .fármacos peligrosos para
la salud; así como emplear sustancias nocivas en la fabricación de productos
destinados al consumo público” se debió probar el supuesto jurídico de
distribuir sustancias o fármacos peligrosos para la salud, sin embargo, en la
fundamentación de la resolución, se afirma que hubo incumplimiento referente a
Buenas Prácticas de Manufactura, utilizando la probabilidad de que “en un alto
porcentaje” provoco la contaminación cruzada de productos, y que luego salieron
al mercado y fueron entregados y distribuidos, cuando lo que debió haber
fundamentado la Administración fueron las valoraciones que efectivamente
Laboratorios Pharmedic, distribuyó producto peligroso para la salud, porque
estaba contaminado, pero la premisa principal entonces era probar de forma
certera que el producto estaba infectado y no que el Laboratorio no cumplía con
Buenas Prácticas de Manufactura, lo cual puede ser constitutivo de otro tipo de
sanción, por lo que debió en su motivación expresar en que se fundamentaba para
hacer esa afirmación y argumentar con certeza como los hechos se acoplaban al
supuesto de la infracción regulada en el CS, haciendo alusión a sus
apreciaciones de la prueba, pues como ya se dijo no basta con transcribir el
resultado de los informes sino que es deber de la Administración exponer su
valoración respecto a si existió, distribución de medicamentos riesgosos para
la salud o el incumplimiento a las buenas prácticas de manufactura.”