MINISTERIO DE SALUD

AUTORIDAD RECTORA DEL SISTEMA DE SALUD 

"VI. 1. A. a. En el ordenamiento salvadoreño se ha previsto que el MINSAL es la autoridad rectora del sistema de salud, y a su vez conductora de la Política Nacional de Salud  (PNS). Se ha establecido además la creación del Sistema Nacional de Salud (SNS), que tiene por objeto coordinar y unificar las acciones relacionadas a la salud de las instituciones sanitarias del sector público, la reasignación de competencias y la creación de nuevas entidades reguladoras, y está conformado por el MINSAL, el ISSS, el Ministerio de la Defensa Nacional —en lo concerniente a Sanidad Militar—, el Fondo Solidario para la Salud, el Instituto Salvadoreño de Rehabilitación de Inválidos y el Ministerio de Educación —en relación con Bienestar Magisterial—. 

De la LCSNS se colige que, con el objeto de optimizar la gestión de los recursos destinados a los servicios de salud pública y unificar los esfuerzos institucionales en las actividades de prevención, intervención y vigilancia de la salud, el Estado creó el SNS. 

De acuerdo con el art 3 de la LCSNS, el SNS tiene como principal objetivo garantizar a la población el acceso a los servicios de salud, cumpliendo con los principios de universalidad, dignidad humana, éticos, calidez, equidad, solidaridad, subsidiaridad, calidad, eficacia, etc.; para lo cual, según lo dispuesto en el art. 5 de la LCSNS, los miembros del sistema tienen la obligación de participar en la formulación de la PNS —con la coordinación del ente rector— y de realizar todas las acciones y estrategias necesarias para brindar a la población la asistencia sanitaria antes descrita, siendo uno de los campos de acción en los que se enfoca la PNS para alcanzar tal objetivo los "Medicamentos e insumos médicos y no médicos" (art. 7 de la LCSNS)."

SISTEMA NACIONAL DE SALUD ESTÁ OBLIGADO A SUPERVISAR EL CRECIMIENTO Y DESARROLLO ADECUADO DE LOS NIÑOS Y ADOLESCENTES 

"b. En el caso particular, de acuerdo con el art. 16 de la LEPINA, el Estado debe crear políticas públicas y programas para la adecuada cobertura y atención prenatal, perinatal, neonatal y posnatal, así como realizar intervenciones que permitan reducir la morbilidad y mortalidad materno infantil y de la niñez. No obstante ello, de conformidad con lo prescrito en el art. 21 inc. 2° de la LEPINA, la ausencia de tales políticas y programas no exime a las autoridades estatales de la responsabilidad de brindar la atención requerida en forma individualizada a cualquier persona en etapa neonatal, pediátrica, o en la de adolescencia. 

Así, tal como se regula en el art. 25 letra j) y n) de la LEPINA, el SNS está obligado a supervisar que el crecimiento y desarrollo de los niños y adolescentes sea adecuado a su edad cronológica y a orientar a sus representantes en la toma de decisiones cuando esté comprometida su salud; además, a fin de unificar los criterios, procedimientos y terapias farmacológicas que pueden utilizarse, debe establecer protocolos y guías para la atención de este grupo de la población, en atención a las particularidades fisiológicas y etarias, y las patologías que suelen presentar."

DIRECTRICES QUE EMITA EN EL MARCO DE LA APLICACIÓN DEL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD SON DE CARÁCTER OBLIGATORIO 

"B. a. Ahora bien, de acuerdo con los arts. 40 del C.S, 6 inc. 1° de la LCSNS, 3 de la Ley del Sistema Básico de Salud Integral, y 42 ord. 1° del Reglamento Interno del Órgano Ejecutivo (RIOE), el MINSAL coordinará la formulación y ejecución de la PNS y, además, se encargará de controlar y supervisar su cumplimiento. Para alcanzar tales fines, de acuerdo con los arts. 6 inc. 2° y 8 de la LCSNS, el ministerio tendrá la rectoría del SNS y las directrices que emita en el marco de la aplicación de la PNS serán de carácter obligatorio, siempre que no transgredan los límites y objetivos propios de cada institución. 

Es necesario destacar que, de acuerdo con el art 42 del RIOE, entre las funciones del MINSAL en el marco de la administración pública de la salud se encuentran: (i) regular la normativa en materia de salud —entre estas las de carácter técnico— y adoptar las medidas que sean necesarias para resguardar este bien público; (ii) ejercer control ético y técnico de las actividades de las personas naturales y jurídicas que intervienen en el sector salud; y (iii) adecuar y hacer cumplir el Código de Salud, con especial énfasis en la ética médica, el control de la calidad de los medicamentos, la supervisión de centros hospitalarios, vigilar la formación de los profesionales de la salud, entre otras facultades. 

Asimismo, de los arts. 41 del C.S. y 9 de la LCSNS, se colige que a dicho ministerio también le corresponde: (i) establecer y mantener colaboración con los demás ministerios, instituciones públicas o privadas, agrupaciones profesionales o de servicios que desarrollen actividades relacionadas a la salud; (ii) organizar, reglamentar y coordinar el funcionamiento de los servicios técnicos de sus dependencias; (iii) propiciar todas las iniciativas oficiales y privadas orientadas a mejorar el nivel de salud de la comunidad, respetando las normas de los organismos técnicos correspondientes; (iv) supervisar —como entidad rectora del SNS— la emisión y controlar el cumplimiento de la normativa necesaria relacionada a la salud de la población, como parte de los objetivos y metas a alcanzar por la PNS; y (v) emitir las recomendaciones pertinentes."

OMISIÓN EN LA ADOPCIÓN DE MEDIDAS NECESARIAS PARA ESTABLECER SEGURIDAD Y EFICACIA DE MEDICAMENTOS PONE EN RIESGO DERECHO A LA SALUD 

"b.    Tal como lo exige el derecho fundamental a la salud reconocido en el art. 65 de la Cn., el Estado brinda asistencia pública gratuita a la población sin distinción alguna mediante la red de centros de asistencia antes mencionados, los cuales, de acuerdo con el art. 19 de la citada ley, deberán cumplir las normas, lineamientos, planes y proyectos emitidos por el MINSAL y coordinar acciones entre los diferentes niveles de atención, para la promoción y conservación de la salud, la prevención y control de epidemias, etc. 

c.    El ámbito de actuación del MINSAL —a través de la Dirección de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos— en temas relacionados a la farmacovigilancia no se limita al seguimiento, control y evaluación del uso de medicamentos y productos sanitarios en el SIBASI, sino también a la utilización que se hace de aquellos en todo el sistema de salud — público y privado—, pues, tal como lo expresó el MINSAL en el apartado 5.10 del documento antes mencionado, por el momento no se ha creado un centro nacional de farmacovigilancia nacional que esté vinculado a la autoridad reguladora de medicamentos del país, ni un comité consultivo que proporcione asistencia técnica o evaluación de causalidad, de riesgos, investigación de casos y, en su caso, gestión y comunicación de crisis; por lo que tales atribuciones las debe realizar el citado ministerio. Y es que, al encontrarse tales actividades vinculadas a la provisión de una asistencia sanitaria de calidad, seguridad y eficacia a la población —parte del contenido del derecho fundamental a la salud— el MINSAL tiene ineludiblemente la obligación de realizar las acciones positivas pertinentes para ejecutar dichas funciones. 

De ahí que la omisión o falta de diligencia en la adopción de las medidas necesarias para establecer la seguridad y eficacia y, en su caso, suspender el uso de un medicamento que esté siendo empleado en la población —por ejemplo, neonatal—, pese a existir evidencia científica de su nocividad, sospecha de fallos terapéuticos, RAM, etc., que podrían poner en peligro la salud, la calidad de vida e, incluso, en riesgo de muerte a la persona, conculcarían el derecho fundamental a la salud."

INACEPTABLE CONSTITUCIONALMENTE QUE SE ADMINISTRE UN MEDICAMENTO CON EFECTOS NOCIVOS AUNQUE ESTE INDICADO EN PROTOCOLO RESPECTIVO 

"C. a. De acuerdo con el art. 2 de la LSS, el ISSS cubrirá en forma gradual los riesgos a que están expuestos los trabajadores por causa de enfermedad, accidente común o de trabajo, maternidad, invalidez, vejez, entre otros, con la posibilidad de extender tales prestaciones a los beneficiarios de una pensión, así como a los familiares de los asegurados y de los pensionados que dependan económicamente de estos, en la forma y condiciones establecidos en la ley y los reglamentos de la materia. 

Tal como lo ha publicado en su página oficial de internet —disponible a la fecha—, entre los principios que orientan el desarrollo de las funciones que legalmente le han sido conferidas al ISSS se encuentran: (i) la universalidad, en cuanto se busca extender la cobertura y otorgar la provisión de servicios a la población; (ii) la solidaridad, en la medida que los servicios sanitarios que presta se conceden a todos, aunque los aportes económicos sean individuales; (iii) la equidad, pues se busca garantizar a los asegurados disponer en igualdad de condiciones de los servicios que presta la institución, de manera acorde a las necesidades que estos presenten; y (iv) la calidad, ya que se ha comprometido a proveer los servicios con eficiencia, eficacia, oportunidad, profesionalismo, humanitarismo y responsabilidad, satisfaciendo las expectativas de los usuarios. 

De ahí que, con base en lo dispuesto en el art. 48 inc. 1° de la LSS, las personas cubiertas por el ISSS y sus beneficiarios tienen derecho a recibir los servicios médicos, quirúrgicos, farmacéuticos, hospitalarios, etc., que se juzguen necesarios y adecuados, desde el punto de vista científico y médico, de manera oportuna y continua, y bajo estándares aprobados de calidad, seguridad y eficacia para tratar sus padecimientos, con el objeto de que recuperen plenamente la salud. 

Para alcanzar tal objetivo, entre las medidas adoptadas por el ISSS se encuentra la elaboración de guías clínicas de atención en la que se establecen los procedimientos y/o tratamientos que pueden emplearse para atender las patologías de determinados pacientes, las cuales deben ser revisadas y actualizadas en un término prudencial, a fin de determinar si tal regulación continúa siendo efectiva; por lo que la referida normativa no exime a los profesionales de salud y a los centros de asistencia sanitaria del deber de realizar las investigaciones y estudios necesarios para garantizar que los tratamientos brindados son los adecuados. De ahí que no resulta razonable ni justificado que aquellos se amparen en la existencia de una "norma reglamentaria", por ejemplo, aduciendo que se ha suministrado determinado medicamento por estar indicado en el protocolo respectivo, pese a que se les ha informado sobre los efectos nocivos de este, para evadir sus responsabilidades."

ISSS DEBE ACTUALIZAR LISTADOS OFICIALES DE MEDICAMENTOS, GUÍAS CLÍNICAS Y PROTOCOLOS QUE SE EMPLEEN EN CADA SERVICIO HOSPITALARIO 

"b. En ese contexto, el art. 17 del Reglamento de Aplicación del Régimen del Seguro Social prescribe: "La asistencia será prestada exclusivamente por los médicos, odontólogos del Instituto y los medicamentos serán provistos por este, de conformidad a listas que formulará al efecto". El ISSS cuenta con un "Listado Oficial de Medicamentos" que detalla la normativa de uso y prescripción de estos, el cual, de acuerdo a lo prescrito en su 15^a edición, publicada en el año 2008, constituye un instrumento homologado por el MINSAL que orienta al profesional en el uso apropiado de los fármacos y facilita la toma de decisiones en los distintos niveles, cuyo cumplimiento garantiza el uso eficiente de los recursos. Por tal razón, dicho listado es de aplicación obligatoria para los involucrados en los procesos de selección, abastecimiento, distribución y prescripción de los medicamentos.

No obstante, en cumplimiento de las obligaciones adquiridas frente al derecho a la salud, el ISSS debe actualizar en un tiempo prudencial no solo los listados oficiales de medicamentos, sino también las guías clínicas y protocolos que se empleen en cada servicio hospitalario, a fin de verificar y dar seguimiento a la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos empleados, con base en el estudio de la bibliografía científica, nuevos ensayos clínicos, la experiencia médica compartida sobre el uso del fármaco, etc., pues solo de esa forma se podrá determinar si debe continuar o suspender su empleo."

PACIENTES DEL ISSS TIENEN DERECHO A RECIBIR TERAPIA FARMACOLÓGICA ADECUADA PARA CONTROLAR Y EVITAR LA PROGRESIVIDAD DE SUS PATOLOGÍAS 

"b. De acuerdo con lo dispuesto en el capítulo II, apartado 1.2 del Manual de Normas y Procedimientos Farmacoterapia del ISSS —disponible en su sitio web—, el Departamento de Farmacoterapia tendrá las siguientes atribuciones: (i) regular la selección, prescripción y promoción del uso racional de los medicamentos en la institución, debiendo actualizar el Listado Oficial y divulgarlo a los diferentes centros de atención y a los usuarios; (ii) promover y fortalecer la farmacovigilancia; (iii) coordinar, asesorar, capacitar y evaluar el desempeño de los Comités Locales de Farmacoterapia del ISSS —con facultades de vigilancia del uso de medicamentos—; e (iv) identificar y elaborar las alertas farmacológicas de medicamentos, con base en las publicaciones de las agencias reguladoras internacionales de referencia, divulgando en las áreas correspondientes dicha información —por ejemplo, defectos de calidad, RAM, fallos terapéuticos, suspensión de uso, etc.- 

Entre los procedimientos contemplados se encuentra la "Evaluación de Reportes de Sospechas de Reacciones Adversas y Fallas Terapéuticas a Medicamentos" —apartado 2.3 del citado Manual—, mediante el cual los médicos, farmacéuticos, enfermeras u otros técnicos pueden reportar sus sospechas de RAM y de fallas terapéuticas mediante la utilización de los formularios respectivos. Seguidamente, el Departamento de Farmacoterapia realiza el estudio técnico respectivo y evalúa la necesidad de requerir un análisis de calidad del producto y cualquier otro estudio complementario, informando a las dependencias de la institución los resultados obtenidos y al SNS cuando las RAM o fallas comprobadas sean relevantes y, por tanto, se requiera la adopción de medidas a nivel local, regional o nacional, a fin de prevenir riesgos en la población. 

En el apartado 2.6 "Estudios de Utilización de Medicamentos" del aludido manual, se establece que el referido departamento tiene el deber de realizar periódicamente estudios de utilización de medicamentos a solicitud de las autoridades del ISSS, con la finalidad de identificar problemas asociados con su uso, a fin de mejorar el empleo de aquellos. Tales estudios pueden ser realizados siguiendo un orden de prioridades institucionales y ser diseñados de acuerdo con los objetivos o necesidades a evaluar; por ejemplo, estos pueden estar enfocados al consumo, a las dosis diarias definidas del medicamento, etc. 

En ese sentido, el ISSS cuenta con procedimientos y mecanismos de vigilancia que le permiten asegurar que el uso de los medicamentos, según sus especificaciones técnicas, es adecuado y cumple con los estándares de calidad, seguridad y eficacia, garantizando la recuperación potencial de la salud de los asegurados y sus beneficiarios; por lo que la omisión por parte del instituto de no utilizar tales mecanismos, o bien la decisión de continuar empleando determinado medicamento, sin que se hayan realizado los estudios pertinentes, podría conculcar el derecho a la salud de los afiliados y sus beneficiarios. 

d. A partir de las precisiones supra mencionadas, tanto los afiliados al ISSS como sus beneficiarios tienen derecho a recibir la terapia farmacológica adecuada para controlar y evitar la progresividad de sus patologías, así como para restablecer su salud; por lo que corresponde a los entes obligados del ISSS realizar las acciones positivas pertinentes dentro del marco de sus atribuciones, para asegurar a estas personas el goce oportuno y continuo de los servicios de salud bajo estándares de calidad y efectividad."

AUTORIDADES CREADAS PARA REGULACIÓN Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS NO PUEDEN UTILIZAR DEFICIENCIAS ESTRUCTURALES DEL SISTEMA DE SALUD PÚBLICA PARA EVADIR SU RESPONSABILIDAD 

"D. a. De acuerdo con el art. 68 de la Cn., el CSSP es el organismo encargado de velar por la salud del pueblo —en coordinación con el MINSAL, según el art. 14 letra a) del C.S—. Dicho consejo está conformado por representantes de los gremios médico, odontológico, químico-farmacéutico, médico veterinario, laboratorio clínico, psicología, enfermería y otros calificados por el consejo para tener su respectiva Junta de Vigilancia (art. 5 del C.S.), las cuales controlarán el ejercicio de las profesiones relacionadas con la salud y tendrán la facultad, previo a la tramitación de un debido proceso, de suspender a aquellos que las ejerzan con manifiesta inmoralidad e incapacidad, siendo el CSSP la autoridad competente para conocer y resolver los recursos interpuestos contra tales decisiones, tal como se colige de los arts. 14 y 17 del C.S., 10 y 11 de la Ley del Consejo Superior de Salud Pública y las Juntas de Vigilancia de las Profesiones de Salud (LCSSP-JVPS). 

b. Cabe apuntar que, de acuerdo con el art. 14 letras g), h) y l) —actualmente derogado— del C.S., previo el informe de la JVPS respectiva, el CSSP estaba facultado para autorizar el expendio de especialidades químico farmacéuticas fabricadas en el país o en el extranjero o retirar dicha permisión, cuando éstas constituían un peligro para la salud o no respondían a las finalidades para las cuales fueron ofrecidas. 

De lo anterior se colige que el CSSP era la autoridad nacional reguladora de medicamentos y, como tal, le correspondía verificar y controlar la calidad, seguridad y eficacia de dichos productos, mediante la exigencia a los titulares de tales autorizaciones de la información relativa a las especificaciones de los productos —composición, indicaciones terapéuticas, RAM, interacción con otros medicamentos, dosificación, riesgos, etc.—; atribuciones que en la actualidad han sido conferidas a la DNM (arts. 6 de la Ley de Medicamentos y su reglamento). 

Además, pese a que no ejercía una labor de vigilancia post-comercialización de los productos en iguales términos a los del MINSAL, el CSSP tenía la obligación de realizar las investigaciones pertinentes y, en su caso, retirar la autorización de comercialización a un medicamento cuando se estableciera su peligrosidad para la salud de la población, auxiliándose de la colaboración de la JVPS respectiva; razón por la cual puede afirmarse que el consejo tenía facultades controladoras y decisoras sobre el uso de los medicamentos. 

c. Pese a que la regulación actual no reconoce al CSSP actividades propiamente de farmacovigilancia el art. 14 letra b) del C.S. le confiere una facultad amplia para vigilar el funcionamiento de todos los organismos, instituciones y dependencias del Estado cuyas actividades se relacionan con la salud del pueblo y para elaborar las recomendaciones que estime pertinentes al MINSAL, señalando específicamente las anomalías que deban corregirse. De ahí que dentro de la competencia antes descrita se enmarca la obligación de atender las denuncias de prácticas clínicas en las que se administra a pacientes medicamentos potencialmente dañinos a la salud, frente a las cuales debería adoptar acciones concretas para proteger la salud de la población. 

Y es que, dado que la farmacovigilancia en el país no se encuentra centralizada en una autoridad sanitaria en especial, el CSSP comparte con el MINSAL y la JVPS —en los casos relacionados al ejercicio de las profesiones de salud— la facultad de conocer y resolver las infracciones al C.S. y cualquier otra infracción que atente contra la salud de la población, en las que puede enmarcarse la prescripción, administración, disposición, etc., de medicamentos que ponen en peligro la salud, debiendo en tales casos emitir las medidas preventivas que son necesarias (art. 316 del C.S.). 

2. En perspectiva con lo antes expuestos, si bien las deficiencias estructurales, organizativas y la dispersión funcional actual en el sistema de salud pueden generar en determinado momento confusiones con relación a cuáles autoridades corresponde la farmacovigilancia, los procedimientos, medidas preventivas y resoluciones a adoptar, la Constitución reconoce potestades amplias al Estado —a través del Ramo de Salud Pública y Asistencia Social—, al CSSP y a los organismos de vigilancia respectivos, para que en el ejercicio de sus atribuciones adopten acciones concretas para asegurar la conservación y restablecimiento de la salud de la población. 

De ahí que el MINSAL, las autoridades creadas para la regulación y vigilancia de los medicamentos, o aquellas investidas con tales facultades, no pueden evadir o escudarse en tales deficiencias para ejecutar labores de control, inspección, investigación y cualquier otra necesaria para la verificación de la seguridad y eficacia de los medicamentos que se emplean, sobre todo en grupos vulnerables como el de los recién nacidos."

OMISIÓN DE AUTORIDADES DEL SISTEMA DE SALUD DE SUSPENDER UTILIZACIÓN DE MIDAZOLAM  CON ALCOHOL BENCÍLICO PUSO EN RIESGO SALUD DE NEONATOS 

"D. a. De la documentación antes valorada se deriva que las autoridades demandadas del ISSS no pueden negar el conocimiento sobre la práctica clínica denunciada por el señor Flamenco Rodríguez, la evidencia científica que apoyaba sus alegaciones, ni la tramitación del procedimiento en el que se controvertían sus actuaciones ante el CSSP y el MINSAL, pues el referido señor, en más de una ocasión y en diferentes momentos de la tramitación de su denuncia, insistió en la peligrosidad del medicamento en neonatos, comunicándoles las decisiones que iba adoptando el referido consejo y las opiniones técnicas que sobre el tema aportaron la Asociación de Neonatología de El Salvador y la OPS, por lo que, de conformidad con el contenido del derecho a la salud, aquellas tenían la obligación de realizar acciones concretas para garantizar a los recién nacidos un tratamiento farmacológico adecuado para el restablecimiento de su salud, mediante la provisión de medicamentos seguros y eficaces. 

Para ello, debieron auxiliarse no solo de las especificaciones del producto farmacéutico, cuyos márgenes de beneficios y riesgos se miden con base en ensayos clínicos controlados, sino también en revisiones sistemáticas de tales estudios, bases de datos bibliográficos, opiniones de autoridades sanitarias reconocidas y respetadas en el campo médico, la experiencia clínica —seguimiento de casos—, informes de expertos, etc., pues las autoridades sanitarias, los profesionales de la salud, los centros de asistencia médica — primaria y hospitalaria—, etc., tienen la obligación de controlar y vigilar de manera permanente la calidad, seguridad y eficacia de los tratamientos médicos que se brindan a la población. 

b. En perspectiva con lo expuesto, la omisión de las autoridades del ISSS y del centro hospitalario en cuestión de adoptar acciones concretas frente a la denuncia presentada por el demandante para investigar y corroborar la veracidad de los hechos en cuestión, y de observar la prohibición de uso del fármaco ordenada en su momento por el CSSP, pusieron en peligro la salud de los neonatos a quienes se les suministró Midazolam, pues se les expuso a efectos adversos graves y a un elevado riesgo de problemas en su desarrollo neurológico, por lo que se concluye que tales actuaciones colocaron en riesgo el derecho a la salud de los referidos recién nacidos. 

En este punto es menester acotar que, el hecho de no haberse identificado que la condición actual de alguno de los pacientes neonatales atendidos entre 2009 y 2012 se debe directamente a la administración del Midazolam con alcohol bencílico —o sin dicho compuesto—, no significa que los efectos adversos no se hayan presentado, puedan continuar presentes, o se manifiesten a largo plazo, pues, tal como se mencionó en el informe pericial, no fue posible establecer tales situaciones a partir de un solo examen clínico del paciente, considerando que muchos de las consecuencias graves asociadas al uso del aludido medicamento se presentan durante el crecimiento y desarrollo de la persona. 

E. Como consecuencia de las consideraciones expuestas en los acápites precedentes, se colige que el Director General, el Subdirector de Salud, el Consejo Directivo y la Directora del Hospital Primero de Mayo del ISSS son responsables de los efectos adversos y los riesgos de problemas en el desarrollo neurológico a los que fueron sometidos los neonatos —sin importar su edad gestacional al momento de nacer— a quienes se suministró Midazolam con alcohol bencílico como sedante rutinario durante el tiempo que estuvieron en la UCIN del referido hospital, lo cual puso en grave riesgo la salud e, incluso, la vida de un número de personas que no ha podido ser determinado, por la negligencia de las referidas autoridades en el resguardo de los expedientes clínicos y la actualización de la información de sus afiliados. 

Lo anterior debido a que, por un lado, no atendieron la petición del señor Carlos Enrique Flamenco Rodríguez de suspender el referido medicamento, pese a que este denunció tales hechos, de manera oportuna y con fundamento en abundante evidencia científica; y, por otro, se negaron a observar en los términos requeridos la prohibición del medicamento ordenada por el CSSP y la titular del MINSAL, por lo que no adoptaron las medidas conducentes a remediar los menoscabos ocasionados a la salud de aquellos."

EFECTOS RESTITUTORIOS: ORDENAR A LAS AUTORIDADES DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD QUE INFORMEN ACCIONES CONCRETAS ADOPTADAS PARA PROTECCIÓN DEL DERECHO A LA SALUD 

"VIII. Establecida la vulneración constitucional derivada de los actos y omisiones de las autoridades demandadas, corresponde determinar el efecto restitutorio de esta sentencia. 

1. El art. 35 inc. 1° de la L.Pr.Cn. establece que el efecto material de la sentencia de amparo consiste en ordenarle a la autoridad demandada que las cosas vuelvan al estado en que se encontraban antes de la vulneración constitucional. Pero, cuando dicho efecto ya no sea posible, la sentencia de amparo será meramente declarativa, quedándole expedita al amparado la promoción de un proceso contra el o los funcionarios personalmente responsables. En efecto, de acuerdo con el art. 245 de la Cn., los funcionarios públicos que, como consecuencia de una actuación u omisión dolosa o culposa, hayan vulnerado derechos constitucionales deberán responder, con su patrimonio y de manera personal, de los daños materiales y/o morales ocasionados. 

En todo caso, en la Sentencia de fecha 15-II-2013, emitida en el Amp. 51-2011, se aclaró que, aun cuando en una sentencia estimatoria el efecto material sea posible, el amparado siempre tendrá expedita la incoación del respectivo proceso de daños en contra del funcionario personalmente responsable, en aplicación directa del art. 245 de la Cn. 

2. A. En el presente proceso, la vulneración al derecho a la salud de los neonatos derivada de las actuaciones de las autoridades demandadas del ISSS se fundamenta en el peligro inminente al que estos fueron expuestos al sometérseles a un tratamiento farmacológico que podría haberles ocasionado graves efectos adversos y un alto riesgo de problemas en el desarrollo de su sistema neurológico central, por lo que tales actos y omisiones ya han ocasionado consecuencias negativas sobre el interés difuso tutelado en este amparo. Sin embargo, en virtud de las circunstancias específicas del caso en estudio, es procedente establecer un efecto restitutorio de carácter material, con el objeto de evitar que dichas consecuencias se continúen materializando. 

B. En ese sentido, como efecto de la presente sentencia, corresponde ordenar: 

a.   Al Director General, al Subdirector de Salud, al Consejo Directivo y a la Directora del Hospital Primero de Mayo del ISSS que: (i) adopten las medidas idóneas y realicen las acciones pertinentes para que no se utilice Midazolam —con o sin alcohol bencílico— como sedante en los recién nacidos —prematuros, de término y post término— que se encuentren en la UCIN del referido hospital, por las razones expuestas en el Considerando VII de esta sentencia; (ii) ejecuten las medidas necesarias orientadas a individualizar, ubicar y, en su caso, reconstruir los cuadros clínicos de los pacientes a los que se les administró el aludido medicamento, a quienes deberá realizar estudios especializados —en las áreas que se estimen necesarias— para establecer su condición actual y brindarles la asistencia y el tratamiento médico adecuado que requieran; (iii) realicen las acciones concretas necesarias encaminadas a revisar y fortalecer el programa interno de farmacovigilancia por el que se rigen, a fin de actuar de manera pronta y oportuna frente a las denuncias de sospechas de efectos adversos, fallas terapéuticas y cualquier otra alerta de problemas asociados a la seguridad y eficacia de los medicamentos incluidos en sus listados oficiales, con el objeto de realizar las investigaciones para corroborar la bioseguridad de los productos sanitarios que se utilizan y adoptar las decisiones pertinentes; y (iv) efectúen las gestiones necesarias con las autoridades reguladoras y las investidas de farmacovigilancia para mejorar los canales interinstitucionales de comunicación, a fin de que el intercambio de información sobre los resultados de las actividades de vigilancia post comercialización de los productos farmacéuticos sea continúa, permanente y actualizada. 

b. Asimismo, a la titular del MINSAL que —en su papel de rectora del SNS y de la PNS—: (i) adopte las medidas idóneas y realice las acciones pertinentes para coordinar con los miembros del SNS y la participación del sector privado la revisión y actualización de la Política Nacional Farmacéutica —componente esencial de la PNS 2009-2014—, debiendo implementar las estrategias y líneas de acción que en su momento se formularon para la creación y funcionamiento permanente de un sistema nacional de farmacovigilancia, en el que se establezcan claramente las funciones que corresponderán a cada una de las autoridades de vigilancia que lo conforman y su articulación con las actividades de vigilancia propias de cada autoridad sanitaria; (ii) elabore estrategias y líneas de acción orientadas a proteger la salud de la población en etapa neonatal, frente a la comercialización, dispensación y prescripción de medicamentos indicados a este grupo; y (iii) ejecute las medidas necesarias para garantizar que, durante la etapa de ejecución de la política antes mencionada, se realicen de manera efectiva —a través de la DMEMD y los Comités de Farmacoterapia Locales y cualquier otra autoridad investida de las facultades de vigilancia— el control de seguridad y eficacia de los medicamentos en la práctica clínica, a fin de asegurar que la población no será sometida a productos farmacéuticos que, lejos de representar un beneficio a su salud, les ocasione complicaciones en su condición o llevarlos a la muerte. 

c. Al CSSP y a la JVPM que, con la colaboración de las autoridades del MINSAL y las entidades estatales cuya participación resulte necesaria, verifiquen e informen a este tribunal el cumplimiento de las actuaciones ordenadas a las autoridades del ISSS y del Hospital Primero de Mayo de ese instituto en esta sentencia, adoptando las medidas que se estimen necesarias para garantizar el derecho a la salud de los pacientes neonatales a quienes se suministró el fármaco en cuestión, a efecto de evitar en la medida de lo posible que las consecuencias graves a las que se expuso a los recién nacidos continúen materializándose. 

C. En consecuencia, cada una de dichas autoridades deberá informar a este Tribunal, dentro del plazo de noventa días calendario, contados a partir del siguiente al de la notificación respectiva, cuáles son las decisiones que han adoptado y las acciones concretas que han efectuado o realizarán a efecto de cumplir con lo que les ha sido ordenado en esta sentencia. En ese mismo lapso, el CSSP y la JVPM deberán rendir también los informes que les han sido requeridos."

HABILITACIÓN DE LA ACCIÓN DE DAÑOS Y PERJUICIOS DIRECTAMENTE CONTRA LOS FUNCIONARIOS RESPONSABLES

"3. A. Por otra parte, de acuerdo con lo preceptuado en los arts. 245 de la Cn. y 35 inc. 1° de la L.Pr.Cn., las personas afectadas —por el riesgo o peligro— en sus derechos a la salud, tienen expedita la promoción de un proceso por los daños materiales y/o morales resultantes de las transgresiones de derechos constitucionales declaradas en esta sentencia, directamente contra las personas que pudieran resultar responsables de las mencionadas vulneraciones. 

B. Finalmente, debe señalarse que la Sala realizará las audiencias públicas de seguimiento de la presente sentencia que fueran necesarias para verificar su cumplimiento."