DERECHO A LA SALUD DE LOS NEONATOS

CONCEPTO DE SALUD 

"V. 1. A. En la Sentencia de fecha 21-IX-2011, emitida en el Amp. 166-2009, se afirmó que la salud —en sentido amplio— hace referencia a un estado de completo bienestar físico y mental de la persona, cuyo disfrute posibilita a los individuos el contar con una de las condiciones necesarias para poder vivir dignamente. Dicha condición no se reduce a un simple objetivo o fin a alcanzar por el Estado, sino que, además, se perfila como un derecho fundamental que posee toda persona a acceder a los mecanismos que han sido dispuestos para asegurar la prevención, asistencia y recuperación de la salud, en los términos previstos en los arts. 2 y 65 de la Cn. y la legislación de la materia."

REGÍMENES PARA ACCEDER A LOS SERVICIOS DE SALUD PÚBLICA 

"Así, con base en lo dispuesto en los arts. 65 al 69 de la Cn., se han diseñado dos regímenes para acceder a los servicios de salud pública, a saber: (i) por un lado, se cuenta con un régimen contributivo, al cual pertenecen los sujetos vinculados laboralmente y los independientes con capacidad de pago; y (ii) por otro lado, con un régimen subsidiado por el Estado, al que recurren aquellos que no se encuentran dentro del referido sistema de seguridad social y no pueden asumir los costos de una asistencia médica privada."

CONTENIDO RECONOCIDO POR EL TRIBUNAL CONSTITUCIONAL 

"B. Respecto al contenido específico del derecho a la salud, la jurisprudencia constitucional —v. gr. la Sentencia del 17-XII-2007, pronunciada en el Amp. 674-2006— ha desarrollado tres aspectos o elementos esenciales que integran el ámbito de protección de este derecho, estos son: (i) la adopción de medidas para su conservación, pues la salud requiere tanto de una protección estatal activa como pasiva contra los riesgos exteriores que puedan ponerla en peligro, de ahí que se deba implementar medidas que, desde el punto de vista positivo, tiendan a la prevención de cualquier situación que la lesione o bien restablezcan dicha condición y, desde el punto de vista negativo, eviten la comisión de cualquier acto que provoque su menoscabo; (ii) la asistencia médica, en cuanto debe garantizarse a toda persona la posibilidad de disponer y acceder al sistema o red de servicios de salud; y (iii) la vigilancia de los servicios de salud, lo cual implica la creación de las instituciones y los mecanismos que vigilen y controlen la seguridad e higiene de las actividades profesionales vinculadas a la salud. 

Este derecho fundamental, por su propia connotación, exige que la asistencia médica que se ofrece en el sistema de salud del país se encuentre sometida a una continua supervisión y actualización, con el objeto de que los profesionales de la salud, los centros de atención e investigación médica —unidades de salud, hospitales, laboratorios, etc.—, las técnicas quirúrgicas, los métodos terapéuticos y los medicamentos, entre otros, a disposición del paciente, se rijan por estándares de calidad, seguridad y eficacia."

CARACTERÍSTICA DE ACCESIBILIDAD 

"C. a. Entre las características que debe reunir como mínimo la salud se encuentra la accesibilidad, la cual hace referencia a la asequibilidad, es decir, la posibilidad real de las personas para tener acceso a los centros de asistencia médica y a la prestación de los servicios. 

En la Observación general n° 14 del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de Naciones Unidas, se señaló que la salud es accesible en la medida que la persona pueda: (i) tener acceso físico, social y económico a servicios adecuados de prevención, atención y rehabilitación de la salud; (ii) disponer de los establecimientos, recursos y personal capacitado para la práctica de exámenes que coadyuven al diagnóstico de sus padecimientos; y (iii) contar con los medicamentos, terapias o métodos que se consideren necesarios y adecuados, desde el punto de vista científico y médico, para el restablecimiento de la salud o, por lo menos, en los casos en que se desconoce la existencia de una cura, disminuyan el sufrimiento o las consecuencias de la enfermedad, con el objeto de brindarles una mejor calidad de vida. 

Así, en la Sentencia de fecha 21-IX-2011, pronunciada en el Amp. 166-2009, se sostuvo que la persona tiene derecho no solo a los recursos farmacéuticos considerados básicos o esenciales, sino también a aquellos que surjan como nuevos aportes de la ciencia médica, en cuanto representen una alternativa para el restablecimiento pleno de la salud, o bien ofrezcan a la persona la posibilidad de tener una mejor calidad de vida, siempre y cuando medie un conocimiento informado sobre la relación beneficio-riesgo de tal tratamiento."

ESTADO DEBE IMPLEMENTAR MECANISMOS DE CONTROL Y EVALUACIÓN DE NIVELES DE SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD DE USO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS 

"b. Sin embargo, a pesar que los avances científicos en el campo de la medicina desarrollen continuamente nuevas alternativas para tratar las enfermedades, previo a que se ofrezcan y pongan a disposición de la persona, el Estado tiene la obligación de realizar gestiones y acciones concretas para corroborar la seguridad y eficacia de los tratamientos, e informar a los profesionales de la salud sobre los beneficios y riesgos que estos pueden ocasionar, a fin de que se adopte —con el consentimiento informado del paciente— la mejor opción para la recuperación de la salud de la persona. 

Y es que, como la OMS lo afirmó en el estudio denominado "Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un centro de farmacovigilancia" (2001), la información farmacéutica presentada en la fase de pre-comercialización de los productos suele ser incompleta respecto a posibles reacciones adversas al medicamento (RAM), ya que los ensayos clínicos realizados por la industria se practican en pequeños grupos de personas cuidadosamente seleccionadas, en circunstancias de uso que difieren de las de la práctica médica habitual y por un tiempo limitado, por lo que sus resultados respaldan los efectos del producto a corto plazo. Aunado a ello, los datos aportados hacen poca o nula referencia a las RAM graves e infrecuentes, a su uso en grupos específicos —niños, mujeres embarazadas y neonatos—, o a su interacción con otros productos. 

c. En consecuencia, el Estado deberá implementar mecanismos de control y evaluación de los niveles de seguridad y efectividad que ofrecen en su uso clínico los distintos medicamentos cuyo uso y comercialización autorice, no solo en la fase de pre-comercialización —como requisito ineludible para su autorización y registro—, sino también cuando estos ya son prescritos y administrados a los pacientes en la práctica clínica cotidiana, a efecto de que no se ponga en peligro la salud de las personas a quienes dichos medicamentos son suministrados."

FARMACOVIGILANCIA ESTÁ ORIENTADA A MANTENER RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DE LOS MEDICAMENTOS EN UNA SITUACIÓN FAVORABLE 

"2. A. a. En este contexto, dentro de las actividades de vigilancia de la salud pública se encuentra la farmacovigilancia, la cual hace referencia a los procesos necesarios para controlar y evaluar las reacciones adversas de los productos farmacéuticos. Dicha actividad tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos nocivos o fallos terapéuticos en la población, especialmente en grupos vulnerables como los niños —en etapa neonatal y pediátrica—. 

b. De lo anterior se desprende que la referida actividad está orientada inevitablemente a la toma de decisiones que permitan mantener la relación beneficio-riesgo de los medicamentos en una situación favorable o, incluso, suspender su uso cuando no sea posible establecer el equilibrio entre ambos aspectos, con repercusiones en todo el sistema de salud del país, lo cual exige la creación y el funcionamiento de un sistema de vigilancia permanente en el que participen los diferentes sectores de la sociedad que intervienen en la salud. Al respecto, en el estudio sobre "La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos" (2004), la OMS recomendó que el sistema de farmacovigilancia esté integrado por un organismo nacional de reglamentación farmacéutica y un centro oficial para el estudio de RAM, a quienes corresponde crear canales de comunicación con los diferentes departamentos del ministerio de salud y de farmacovigilancia de cada hospital, a fin de recopilar la información del uso del medicamento, comparar el comportamiento de este en casos particulares y analizar sus resultados.

Lo anterior permite afirmar que el control de la seguridad y efectividad de los medicamentos es responsabilidad primordial del Estado, pero todos los que intervienen en la etapa de post-comercialización de los fármacos —centros hospitalarios, médicos, enfermeras, farmacéuticos, laboratoristas, trabajadores sociales, autoridades sanitarias, etc.— tienen el deber de dar seguimiento e informar a las autoridades respectivas cualquier cambio inusual en el paciente sometido a determinado tratamiento farmacológico, actualizar la información sobre el uso de estos productos y adoptar, con base en esos conocimientos, las medidas pertinentes para evitar colocar en riesgo la salud y la vida de las personas."

ACTUACIONES DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA QUE PERMITAN USO DE MEDICAMENTOS NOCIVOS EN ETAPA NEONATAL PONEN EN RIESGO DERECHO A LA SALUD 

"B. a. En el caso particular del uso de medicamentos en etapa neonatal o pediátrica, la OMS —en el estudio sobre "Promover la seguridad de los medicamentos para niños" (2007)— ha advertido a los Estados sobre la prescripción de nuevos e innovadores productos farmacéuticos con indicación pediátrica sin evidencia suficiente o real sobre su beneficio o riesgo a largo plazo y sobre la administración de otros fuera de las especificaciones descritas en la licencia —por ejemplo, formulación, indicaciones, contraindicaciones o edad—, en virtud de que tales prácticas pueden poner en riesgo la salud de los niños que son expuestos a un índice de error de medicación potencialmente peligroso. 

Por tal motivo, y tomando en cuenta los obstáculos a los que se enfrenta la farmacovigilancia neonatal y pediátrica —las implicaciones éticas de ensayos clínicos en este grupo de la población, grupos muéstrales reducidos, el tiempo de duración, etc.—, la OMS recomienda a los Estados hacer un seguimiento sistemático a nivel local —si es posible informatizado— de las historias clínicas de los pacientes, en las que se identifique las indicaciones reales en las que se emplea el medicamento, la dosificación y tiempo de duración de los tratamientos, para actualizar la información disponible sobre RAM, potenciales riesgos o errores de medicación, a fin de recopilar y analizar los resultados de seguridad y eficacia obtenidos y comunicar dicha información a la comunidad médica y al público. 

b. Con fundamento en lo expuesto, las actuaciones de la administración pública sanitaria que incentiven, apoyen o permitan la administración de medicamentos en etapa neonatal, cuando existe evidencia científica sobre su nocividad o potencial daño a la salud, pondría en riesgo el derecho a la salud de los neonatos, ya que no estarían cumpliendo con la obligación de suministrar medicamentos adecuados, bajo estándares de calidad, seguridad y eficacia para tratar sus afecciones."